ECALMIST versus InSurE bij te vroeg geboren baby < 32 weken, multicenter, multinationale RCT (ECALMIST)
9 februari 2014 bijgewerkt door: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba
ECALMIST (Early CPAP and Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) Versus InSurE (Intubate, Surfactant, Extubate) bij te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome (RDS): prospectieve gerandomiseerde controle klinische studie
Minimaal invasieve surfactanttherapie via een kleine vasculaire katheter - ECALMIST (Early CPAP And Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) versus InSurE (Intubate, Surfactant Extubate) bij te vroeg geboren baby's met Respiratory Distress Syndrome (RDS): een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat aan alle inclusiecriteria is voldaan, worden in aanmerking komende baby's gerandomiseerd om surfactant te ontvangen via de ECALMIST- of de InSurE-methode. De behandelende neonatoloog of het neonatale team heeft de volledige discretie om te beslissen wanneer te intuberen en wanneer te extuberen of de baby van de ventilator of NCPAP te ontwennen.
Algemene richtlijnen voor reïntubatie zijn onder meer aanhoudende pH <7,20, PaCO2 > 65 mmHg, zeer frequente apneu (>2-3/uur apneu- of bradycardische periodes die niet reageren op corrigerende therapie), frequente desaturaties >3/uur die niet reageren op toename van FiO2 of toename van FiO2 tot 100%), of apneus die langdurige PPV vereisen. Voor het doel van het onderzoek is er sprake van een succesvol resultaat voor het primaire doel als het kind gedurende de eerste 3 levensdagen niet opnieuw is geïntubeerd en beademd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Werving
- Health Sciences Center
-
Contact:
- Yahya Ethawi, MD
- Telefoonnummer: 12049634721
- E-mail: yalethawi@hsc.mb.ca
-
Contact:
- Mohamed Tagin, MD
- Telefoonnummer: 12044304250
- E-mail: mtagin@hsc.mb.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Yahya Ethawi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ruben Alvaro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mary Seshia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Abrar Abrar Hussain, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yasser Ali, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Minski, RTT
-
Onderonderzoeker:
- Mohammad Al Yahmadi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Iram Musharaf, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Tagin, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Nog niet aan het werven
- St Boniface Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yahya Ethawi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ruben Alvaro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mary Seshia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yasser Ali, MD
-
Onderonderzoeker:
- Iram Musharaf, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Tagin, MD
-
Contact:
- Yahya Ethawi, MD
- Telefoonnummer: 10249634721
- E-mail: yalethawi@hsc.mb.ca
-
Contact:
- Mohamed Tagin, MD
- Telefoonnummer: 12044304250
- E-mail: mtagin@hsc.m.ca
-
Onderonderzoeker:
- Abrar Hussain, MD
-
Onderonderzoeker:
- John Misnki, RTT
-
Onderonderzoeker:
- Mohammed Al Yahmadi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Joe Millar, RTT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alles zou van toepassing moeten zijn:
- Pasgeboren minder dan 32 weken zwangerschap bij de geboorte
- Postnatale leeftijd < 24 uur van het leven
- Klinische diagnose van RDS
- Spontaan ademen op NCPAP
- Klinische beslissing om surfactant te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de ouders.
- Behoefte aan mechanische ventilatie
- Ernstige aangeboren afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ECALMIST
ECALMIST zal worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's tussen 24 weken en 31 weken op de 1e levensdag met RDS en spontaan ademhalend met de beslissing om surfactant toe te dienen
|
Toediening van surfactant via 17 (5 French) gauge, 133 mm lange vasculaire katheter.
5 ml/kg wordt opgezogen in een spuit van 5 of 10 ml.
De vasculaire katheter wordt onder direct zicht door de stembanden ingebracht met behulp van een standaard laryngoscoop met het juiste mes voor de zwangerschapsduur.
De procedure wordt uitgevoerd zonder de NCPAP te verwijderen.
Een bolus oppervlakte-actieve stof van 0,25-0,5 ml wordt toegediend, nadat is waargenomen dat de oppervlakte-actieve stof op en neer beweegt als indicatie van nauwkeurige intubatie van de luchtpijp.
De surfactant wordt langzaam geïnjecteerd met kleine pulsen van 0,25-0,5 ml gedurende 20-30 seconden, met tussenpozen van 10 seconden tussen elke bolus.
Aan het einde van de procedure zal de operator de katheter doorspoelen met 0,5 ml lucht alvorens de katheter te verwijderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verzekeren
InSurE zal worden gebruikt bij te vroeg geboren baby's tussen 24 weken en 31 weken op de 1e levensdag met RDS en spontaan ademhalend met de beslissing om surfactant te geven
|
Bij patiënten die via deze techniek surfactant krijgen, wordt hun NCPAP verwijderd en vervolgens worden ze oraal geïntubeerd met een standaard endotracheale tube (ETT) met behulp van standaard endotracheale intubatieprocedures met behulp van ETT van de juiste maat in overeenstemming met het geboortegewicht.
Boviene surfactant zal worden toegediend via de ETT met behulp van dezelfde techniek die hierboven is beschreven voor arm 1. Handmatige longinflatie met behulp van een Jackson-Rees anesthesiezak bij een druk van 20/5 cm H2O zal worden uitgevoerd tijdens de instillatie van de surfactant, waarna de patiënt zal worden geëxtubeerd. onmiddellijk volgens het oordeel van het neonatale team.
Onmiddellijk na extubatie wordt nCPAP-ondersteuning hervat.
Tijdens beide procedures zal geen premedicatie, zoals sedatie of atropine, worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege ventilatie-uren
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het aantal pasgeboren baby's dat beademing nodig had in de eerste 3 levensdagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Pauze of stop van de ademhaling gedurende meer dan 20 seconden of stop van de ademhaling die verband houdt met een afname van de zuurstofverzadiging onder 75% of een afname van de hartslag onder de 100 tijdens de ECALMIST- of InSurE-methode van surfactanttherapie
|
15 minuten
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verlaagde hartslag tot minder dan 100 slagen per minuut tijdens de ECALMIST- of InSurE-procedure
|
15 minuten
|
|
Desaturatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verlaagd niveau van zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximeter tot onder 75% gedurende meer dan 20 seconden tijdens ECALMIST of InSurE
|
15 minuten
|
|
Totaal ventilatie-uren
Tijdsspanne: opnamedagen in het ziekenhuis
|
Totaal aantal uren dat de pasgeborene wordt beademd tijdens ziekenhuisopname (van bevalling tot ontslag naar huis)
|
opnamedagen in het ziekenhuis
|
|
Incidentie van chronische longziekte
Tijdsspanne: 1e 2 levensmaanden
|
De incidentie van chronische longziekte (CLD) beide definities; de behoefte aan zuurstofondersteuning na 28 dagen postnataal leven en na 36 weken gecorrigeerde postnatale leeftijd
|
1e 2 levensmaanden
|
|
Vroege ventilatie-uren
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het gemiddelde aantal ventilatie-uren
|
3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1e drie maanden van het leven
|
Het aantal dagen dat de pasgeborene na de bevalling in het ziekenhuis heeft doorgebracht
|
1e drie maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2013:054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .