Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECALMIST Versus InsurE hos premature spedbarn < 32 uker, Multisenter, Multinasjonal RCT (ECALMIST)

9. februar 2014 oppdatert av: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (tidlig CPAP og stort volum minimal invasiv overflateaktivt terapi) versus InsurE (Intubate, Surfactant, Extubate) hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom (RDS): Prospektiv randomisert kontroll klinisk studie

Minimalt invasiv surfaktantterapi via et lite vaskulært kateter – ECALMIST (Early CPAP And Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) versus InSurE (Intubate, Surfactant Extubate) hos premature spedbarn med Respiratory Distress Syndrome (RDS): En prospektiv randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppfylt alle inklusjonskriteriene, vil kvalifiserte spedbarn randomiseres til å motta overflateaktivt middel enten gjennom ECALMIST- eller InSurE-metodene. Den behandlende neonatologen eller neonatalteamet vil ha full skjønn til å bestemme når det skal intuberes og når det skal ekstuberes eller avvennes spedbarnet fra respiratoren eller NCPAP.

Generelle retningslinjer for reintubering inkluderer vedvarende pH <7,20, PaCO2 > 65 mmHg, svært hyppig apné (>2-3/time med apneiske eller bradykardiske anfall som ikke reagerer på korrigerende terapi), hyppige desaturasjoner >3/time som ikke reagerer på økning i FiO2 eller økning i FiO2 til 100 %), eller apnéer krever langvarig PPV. For formålet med studien vil et vellykket resultat for hovedmålet ha oppstått hvis spedbarnet ikke har blitt reintubert og ventilert i løpet av de første 3 dagene av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary Seshia, MD
        • Underetterforsker:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Underetterforsker:
          • Yasser Ali, MD
        • Underetterforsker:
          • John Minski, RTT
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Underetterforsker:
          • Iram Musharaf, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Boniface Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Underetterforsker:
          • Mary Seshia, MD
        • Underetterforsker:
          • Yasser Ali, MD
        • Underetterforsker:
          • Iram Musharaf, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Abrar Hussain, MD
        • Underetterforsker:
          • John Misnki, RTT
        • Underetterforsker:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Underetterforsker:
          • Joe Millar, RTT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle bør gjelde:

  • Nyfødt mindre enn 32 uker svangerskap ved fødselen
  • Postnatal alder < 24 timer av livet
  • Klinisk diagnose av RDS
  • Puster spontant på NCPAP
  • Klinisk beslutning om å gi overflateaktivt middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke fra foreldrene.
  • Behov for mekanisk ventilasjon
  • Større medfødt misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EKALMIST
ECALMIST vil bli brukt til premature spedbarn mellom 24 uker og 31 uker i den første levedagen med RDS og spontan pusting med beslutning om å gi overflateaktivt middel
Fremgangsmåte: EKALMIST
Tilførsel av overflateaktivt middel via 17 (5 fransk) gauge, 133 mm lengde vaskulært kateter. 5 ml/kg trekkes opp i en 5 eller 10 ml sprøyte. Det vaskulære kateteret vil bli satt inn gjennom stemmebåndene under direkte syn ved hjelp av et standard laryngoskop med passende blad for svangerskapsalderen. Prosedyren vil bli utført uten å fjerne NCPAP. En bolus med overflateaktivt middel på 0,25-0,5 ml vil bli administrert, etter å ha observert at surfaktanten beveger seg opp og ned som indikasjon på nøyaktig intubasjon av luftrøret. Det overflateaktive stoffet injiseres sakte med små pulser på 0,25-0,5 ml over 20-30 sekunder, hver bolus med 10 sekunders mellomrom. På slutten av prosedyren vil operatøren skylle kateteret med 0,5 ml luft før kateteret fjernes.
Andre navn:
  • CPAP og minimal invasiv overflateaktivt terapi
Eksperimentell: Forsikre
InSurE vil bli brukt til premature spedbarn mellom 24 uker og 31 uker i den første levedagen med RDS og spontan pusting med beslutning om å gi overflateaktivt middel
Fremgangsmåte: Forsikre
Pasienter som vil motta overflateaktivt middel via denne teknikken vil få fjernet NCPAP og deretter vil de bli oralt intubert med en standard endotrakeal tube (ETT) ved bruk av standard endotrakeal intubasjonsprosedyrer med passende størrelse ETT i henhold til fødselsvekten. Bovint overflateaktivt middel vil bli administrert gjennom ETT ved bruk av samme teknikk som beskrevet ovenfor for arm 1. Manuell lungeoppblåsing ved bruk av en Jackson-Rees anestesipose ved 20/5 cm H2O-trykk vil bli utført under instillasjonen av overflateaktivt middel, hvoretter pasienten vil bli ekstubert umiddelbart etter skjønn fra neonatalteamet. Umiddelbart etter ekstubering vil nCPAP-støtte bli gjenopptatt. Ingen premedisinering, som sedasjon eller atropin, vil bli brukt under noen av prosedyrene.
Andre navn:
  • Intubere surfcatant extubate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlige ventilasjonstimer
Tidsramme: 3 dager
Antallet nyfødte spedbarn som trengte ventilasjon i løpet av de 1. 3 dagene av livet
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné
Tidsramme: 15 minutter
Pause eller pustestopp i mer enn 20 sekunder eller pustestopp som er forbundet med redusert oksygenmetning under 75 % eller redusert hjertefrekvens under 100 under ECALMIST eller InSurE metoden for surfaktantbehandling
15 minutter
Bradykardi
Tidsramme: 15 minutter
Redusert hjertefrekvens under 100 slag per minutt under ECALMIST eller InsurE prosedyre
15 minutter
Desaturation
Tidsramme: 15 minutter
Redusert nivå av oksygenmetning målt med pulsoksymeter til under 75 % i mer enn 20 sekunder under enten ECALMIST eller InsurE
15 minutter
Totale ventilasjonstimer
Tidsramme: innleggelsesdager på sykehus
Antall totalt timer den nyfødte blir ventilert under sykehusinnleggelse (form levering til utskrivning hjemme)
innleggelsesdager på sykehus
Forekomst av kronisk lungesykdom
Tidsramme: 1. 2 måneder av livet
Forekomsten av kronisk lungesykdom (CLD) begge definisjoner; behovet for oksygenstøtte ved 28 dager etter fødsel og ved 36 uker med korrigert postnatal alder
1. 2 måneder av livet
Tidlige ventilasjonstimer
Tidsramme: 3 dager
Gjennomsnittet av ventilasjonstimer
3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 1. tre måneder av livet
Antall dager den nyfødte tilbrakte på sykehuset etter fødselen
1. tre måneder av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2013:054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere