ECALMIST 与 InSure 在早产儿 < 32 周、多中心、多国 RCT 中的对比 (ECALMIST)
2014年2月9日 更新者：Yahya Al Ethawi、University of Manitoba
ECALMIST（早期 CPAP 和大容量微创表面活性剂疗法）与 InSurE（插管、表面活性剂、拔管）在患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的早产儿中的比较：前瞻性随机对照临床试验
通过小血管导管进行微创表面活性剂治疗 - ECALMIST（早期 CPAP 和大容量微创表面活性剂治疗）与 InSurE（插管，表面活性剂拔管）治疗患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的早产儿：一项前瞻性随机临床试验。
研究概览
详细说明
在满足所有纳入标准后，符合条件的婴儿将被随机分配以通过 ECALMIST 或 InSurE 方法接受表面活性剂。 主治新生儿科医生或新生儿团队将全权决定何时插管以及何时拔管或让婴儿脱离呼吸机或 NCPAP。
重新插管的一般指南包括持续 pH<7.20、 PaCO2 > 65 mmHg，非常频繁的呼吸暂停（> 2-3 次/小时的呼吸暂停或心动过缓对纠正治疗无反应），频繁的去饱和 > 3 次/小时对增加 FiO2 或增加 FiO2 至 100% 无反应，或呼吸暂停需要延长 PPV。 出于研究的目的，如果婴儿在出生后的最初 3 天内没有重新插管和通气，则主要目标的成功结果将会发生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 招聘中
- Health Sciences Center
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接触：
- Yahya Ethawi, MD
- 电话号码：12049634721
- 邮箱：yalethawi@hsc.mb.ca
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接触：
- Mohamed Tagin, MD
- 电话号码：12044304250
- 邮箱：mtagin@hsc.mb.ca
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首席研究员：
- Yahya Ethawi, MD
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副研究员：
- Ruben Alvaro, MD
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副研究员：
- Mary Seshia, MD
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副研究员：
- Abrar Abrar Hussain, MD
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副研究员：
- Yasser Ali, MD
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副研究员：
- John Minski, RTT
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副研究员：
- Mohammad Al Yahmadi, MD
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副研究员：
- Iram Musharaf, MD
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副研究员：
- Mohamed Tagin, MD
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 尚未招聘
- St Boniface Hospital
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首席研究员：
- Yahya Ethawi, MD
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副研究员：
- Ruben Alvaro, MD
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副研究员：
- Mary Seshia, MD
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副研究员：
- Yasser Ali, MD
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副研究员：
- Iram Musharaf, MD
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副研究员：
- Mohamed Tagin, MD
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接触：
- Yahya Ethawi, MD
- 电话号码：10249634721
- 邮箱：yalethawi@hsc.mb.ca
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接触：
- Mohamed Tagin, MD
- 电话号码：12044304250
- 邮箱：mtagin@hsc.m.ca
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副研究员：
- Abrar Hussain, MD
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副研究员：
- John Misnki, RTT
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副研究员：
- Mohammed Al Yahmadi, MD
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副研究员：
- Joe Millar, RTT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有人都应该申请：
- 出生时妊娠不足 32 周的新生儿
- 出生后年龄 < 24 小时
- RDS的临床诊断
- 在 NCPAP 上自主呼吸
- 临床决定给予表面活性剂。
排除标准：
- 缺乏父母的同意。
- 需要机械通气
- 重大先天畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡尔米斯特
ECALMIST 将用于出生后第 1 天 24 周至 31 周之间患有 RDS 并自主呼吸并决定给予表面活性剂的早产儿
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通过 17 (5 French) 规格、133 毫米长的血管导管施用表面活性剂。
将在 5 或 10 毫升注射器中吸取 5 毫升/千克。
血管导管将在直视下使用带有适合孕龄刀片的标准喉镜通过声带插入。
该程序将在不移除 NCPAP 的情况下完成。
在观察到表面活性剂上下移动作为气管插管准确的指示后，将给予 0.25-0.5 毫升的表面活性剂推注。
表面活性剂将在 20-30 秒内以 0.25-0.5 毫升的小脉冲缓慢注射，每次推注间隔 10 秒。
在手术结束时，操作者将在移除导管之前用 0.5 毫升的空气冲洗导管。
其他名称：
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实验性的：保证
InSurE 将用于出生后第 1 天 24 周至 31 周的早产儿，患有 RDS 并自主呼吸并决定给予表面活性剂
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将通过该技术接受表面活性剂的患者将移除其 NCPAP，然后使用标准气管插管程序使用标准气管插管 (ETT) 对他们进行口腔插管，并根据出生体重使用适当尺寸的 ETT。
牛表面活性剂将通过 ETT 使用与上述第 1 臂相同的技术进行给药。在表面活性剂滴注过程中，将使用 Jackson-Rees 麻醉袋在 20/5-cm H2O 压力下进行手动肺充气，之后患者将被拔管根据新生儿团队的判断及时进行。
拔管后，将立即重新开始 nCPAP 支持。
在这两个过程中都不会使用任何术前药物，例如镇静剂或阿托品。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期通气时间的发生率
大体时间：3天
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出生后 1-3 天内需要通气的新生儿数
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停
大体时间：15分钟
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在 ECALMIST 或 InSurE 表面活性剂治疗期间，呼吸暂停或停止超过 20 秒或与氧饱和度降低至 75% 以下或心率降低至 100 以下相关的呼吸停止
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15分钟
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心动过缓
大体时间：15分钟
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在 ECALMIST 或 InSurE 手术期间心率降至每分钟 100 次以下
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15分钟
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去饱和
大体时间：15分钟
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在 ECALMIST 或 InSurE 期间，脉搏血氧仪测量的氧饱和度水平降低至 75% 以下超过 20 秒
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15分钟
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总通风时间
大体时间：入院日
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新生儿入院期间通气的总小时数（从分娩到出院）
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入院日
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慢性肺病的发病率
大体时间：生命的第一个 2 个月
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慢性肺病 (CLD) 的发病率均有定义；产后 28 天和矫正产后年龄 36 周时需要氧气支持
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生命的第一个 2 个月
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早期通风时间
大体时间：3天
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平均通风时间
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3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：生命的第一个三个月
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新生儿在分娩后住院的天数
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生命的第一个三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yahya Ethawi, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月9日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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