Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECALMIST Versus InsurE hos för tidigt födda barn < 32 veckor, Multicenter, Multinationell RCT (ECALMIST)

9 februari 2014 uppdaterad av: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (tidig CPAP och stora volym minimal invasiv ytaktiv terapi) kontra InsurE (intubat, ytaktiv, extubat) hos prematura spädbarn med andnödssyndrom (RDS): Prospektiv randomiserad kontroll klinisk prövning

Minimalt invasiv surfaktantterapi via en liten vaskulär kateter - ECALMIST (Early CPAP And Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) kontra InSurE (Intubate, Surfactant Extubate) hos prematura spädbarn med Respiratory Distress Syndrome (RDS): En prospektiv randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha uppfyllt alla inklusionskriterier kommer berättigade spädbarn att randomiseras till att få ytaktivt medel antingen genom ECALMIST- eller InSurE-metoderna. Den behandlande neonatologen eller neonatalteamet kommer att ha full frihet att bestämma när man ska intubera och när man ska extubera eller avvänja barnet från ventilatorn eller NCPAP.

Allmänna riktlinjer för reintubering inkluderar ihållande pH <7,20, PaCO2 > 65 mmHg, mycket frekventa apnéer (>2-3/timme av apné eller bradykardi som inte svarar på korrigerande terapi), frekventa desaturationer >3/timme som inte svarar på ökning av FiO2 eller ökning av FiO2 till 100 %), eller apnéer som kräver långvarig PPV. För syftet med studien kommer ett framgångsrikt resultat för det primära målet att ha uppnåtts om spädbarnet inte har återtuberats och ventilerats under de första tre dagarna av livet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytering
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Underutredare:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Underutredare:
          • Mary Seshia, MD
        • Underutredare:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Underutredare:
          • Yasser Ali, MD
        • Underutredare:
          • John Minski, RTT
        • Underutredare:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Underutredare:
          • Iram Musharaf, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Boniface Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Underutredare:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Underutredare:
          • Mary Seshia, MD
        • Underutredare:
          • Yasser Ali, MD
        • Underutredare:
          • Iram Musharaf, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Abrar Hussain, MD
        • Underutredare:
          • John Misnki, RTT
        • Underutredare:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Underutredare:
          • Joe Millar, RTT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla bör gälla:

  • Nyfödd mindre än 32 veckors graviditet vid födseln
  • Postnatal ålder < 24 timmar i livet
  • Klinisk diagnos av RDS
  • Spontant andning på NCPAP
  • Kliniskt beslut att ge ytaktivt ämne.

Exklusions kriterier:

  • Brist på föräldrarnas samtycke.
  • Behov av mekanisk ventilation
  • Stor medfödd missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EKALMIST
ECALMIST kommer att användas till för tidigt födda barn mellan 24 veckor och 31 veckor under den första levnadsdagen med RDS och spontanandning med beslut om att ge ytaktivt medel
Procedur: EKALMIST
Surfaktant administrering via 17 (5 franska) gauge, 133 mm lång vaskulär kateter. 5 ml/kg kommer att dras upp i en 5 eller 10 ml spruta. Den vaskulära katetern kommer att föras in genom stämbanden under direkt syn med hjälp av ett standard laryngoskop med lämpligt blad för graviditetsåldern. Proceduren kommer att göras utan att ta bort NCPAP. En bolus av ytaktivt ämne på 0,25-0,5 ml kommer att administreras, efter att ha observerat att det ytaktiva medlet rör sig upp och ner som indikation på exakt intubation av luftstrupen. Det ytaktiva medlet injiceras långsamt med små pulser på 0,25-0,5 ml under 20-30 sekunder, varje bolus med 10 sekunders mellanrum. I slutet av proceduren kommer operatören att spola katetern med 0,5 ml luft innan katetern tas bort.
Andra namn:
  • CPAP och Minimal Invasive Surfactant Therapy
Experimentell: Försäkra
InSurE kommer att användas till för tidigt födda barn mellan 24 veckor och 31 veckor under den första levnadsdagen med RDS och spontanandning med beslut om att ge ytaktivt medel
Procedur: Försäkra
Patienter som kommer att få ytaktivt medel via denna teknik kommer att få sin NCPAP borttagen och sedan kommer de att intuberas oralt med en standard endotrakeal tub (ETT) med standardmetoder för endotrakeal intubation med lämplig storlek ETT enligt födelsevikten. Bovint ytaktivt medel kommer att administreras genom ETT med samma teknik som beskrivs ovan för arm 1. Manuell lunguppblåsning med en Jackson-Rees anestesipåse vid 20/5 cm H2O-tryck kommer att utföras under instillationen av ytaktivt ämne, varefter patienten kommer att extuberas omedelbart enligt neonatalteamets bedömning. Omedelbart efter extubering kommer nCPAP-stödet att återupptas. Ingen premedicinering, såsom sedering eller atropin, kommer att användas under någon av procedurerna.
Andra namn:
  • Intubera surfcatant extubate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tidiga ventilationstimmar
Tidsram: 3 dagar
Antalet nyfödda barn som behövde ventilation under de första 3 dagarna av livet
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné
Tidsram: 15 minuter
Pausa eller sluta andas i mer än 20 sekunder eller andningsuppehåll som förknippas med minskad syremättnad under 75 % eller sänkt hjärtfrekvens under 100 under ECALMIST- eller InSurE-metoden för surfaktantbehandling
15 minuter
Bradykardi
Tidsram: 15 minuter
Minskad hjärtfrekvens under 100 slag per minut under ECALMIST- eller InsurE-proceduren
15 minuter
Desaturation
Tidsram: 15 minuter
Minskad nivå av syremättnad mätt med pulsoximeter till under 75 % i mer än 20 sekunder under antingen ECALMIST eller InsurE
15 minuter
Totala ventilationstimmar
Tidsram: sjukhusinläggningsdagar
Antal totalt timmar under vilka den nyfödda ventileras under sjukhusinläggning (form förlossning till utskrivning hem)
sjukhusinläggningsdagar
Förekomst av kronisk lungsjukdom
Tidsram: 1:a 2 månaderna i livet
Incidensen av kronisk lungsjukdom (CLD) båda definitionerna; behovet av syrgasstöd vid 28 dagar efter födseln och vid 36 veckor av korrigerad postnatal ålder
1:a 2 månaderna i livet
Tidiga ventilationstimmar
Tidsram: 3 dagar
Medelvärdet för ventilationstimmar
3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 1:a tre månaderna i livet
Antalet dagar som den nyfödda tillbringade på sjukhuset efter förlossningen
1:a tre månaderna i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2013:054

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera