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ECALMIST Versus InSurE in infanti pretermine < 32 settimane, RCT multicentrico, multinazionale (ECALMIST)

9 febbraio 2014 aggiornato da: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (Early CPAP and Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) vs InSurE (intubato, surfattante, estubato) nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio (RDS): studio clinico prospettico di controllo randomizzato

Terapia con surfattante minimamente invasiva tramite un piccolo catetere vascolare - ECALMIST (Early CPAP And Large Volume Minimal Invasive Surfactant Therapy) versus InSurE (Intubate, Surfactant Extubate) in neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio (RDS): uno studio clinico prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione, i neonati idonei verranno randomizzati a ricevere il surfattante tramite il metodo ECALMIST o InSurE. Il neonatologo o il team neonatale presente avrà piena discrezione nel decidere quando intubare e quando estubare o svezzare il neonato dal ventilatore o dall'NCPAP.

Le linee guida generali per la reintubazione includono pH persistente <7,20, PaCO2 > 65 mmHg, apnea molto frequente (>2-3/ora di attacchi apneici o bradicardici che non rispondono alla terapia correttiva), desaturazioni frequenti >3/ora che non rispondono all'aumento della FiO2 o all'aumento della FiO2 al 100%), o apnee che richiedono PPV prolungato. Ai fini dello studio, si sarà verificato un esito positivo per l'obiettivo primario se il bambino non è stato reintubato e ventilato durante i primi 3 giorni di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Reclutamento
        • Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Seshia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yasser Ali, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Minski, RTT
        • Sub-investigatore:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iram Musharaf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • St Boniface Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mary Seshia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yasser Ali, MD
        • Sub-investigatore:
          • Iram Musharaf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Abrar Hussain, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Misnki, RTT
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joe Millar, RTT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutto dovrebbe valere:

  • Neonato con meno di 32 settimane di gestazione alla nascita
  • Età postnatale < 24 ore di vita
  • Diagnosi clinica di RDS
  • Respirazione spontanea su NCPAP
  • Decisione clinica di somministrare tensioattivo.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza del consenso dei genitori.
  • Necessità di ventilazione meccanica
  • Malformazione congenita maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ECALMISTA
ECALMIST sarà utilizzato nei neonati pretermine tra le 24 e le 31 settimane nel 1° giorno di vita con RDS e che respirano spontaneamente con la decisione di somministrare il surfattante
Procedura: ECALMISTA
Somministrazione di surfattante tramite catetere vascolare calibro 17 (5 French), lunghezza 133 mm. Verranno prelevati 5 ml/kg in una siringa da 5 o 10 ml. Il catetere vascolare verrà inserito attraverso le corde vocali sotto visione diretta utilizzando un laringoscopio standard con la lama appropriata per l'età gestazionale. La procedura verrà eseguita senza rimuovere il NCPAP. Verrà somministrato un bolo di tensioattivo di 0,25-0,5 ml, dopo aver osservato il movimento su e giù del tensioattivo come indicazione di un'accurata intubazione della trachea. Il tensioattivo verrà iniettato lentamente con piccoli impulsi di 0,25-0,5 ml in 20-30 secondi, ogni bolo con 10 secondi di distanza. Al termine della procedura, l'operatore laverà il catetere con 0,5 ml di aria prima di rimuovere il catetere.
Altri nomi:
  • CPAP e terapia tensioattiva mininvasiva
Sperimentale: Assicurare
InSurE sarà utilizzato nei neonati pretermine tra le 24 e le 31 settimane nel 1° giorno di vita con RDS e respiro spontaneo con decisione di somministrare surfattante
Procedura: Assicurare
Ai pazienti che riceveranno il surfattante tramite questa tecnica verrà rimosso il loro NCPAP e quindi verranno intubati per via orale con un tubo endotracheale standard (ETT) utilizzando procedure di intubazione endotracheale standard utilizzando ETT di dimensioni appropriate in base al peso alla nascita. Il surfattante bovino verrà somministrato attraverso l'ETT utilizzando la stessa tecnica descritta sopra per il braccio 1. L'insufflazione polmonare manuale utilizzando una sacca per anestesia Jackson-Rees a una pressione di 20/5 cm H2O verrà eseguita durante l'instillazione del surfattante dopodiché il paziente verrà estubato tempestivamente a discrezione del team neonatale. Immediatamente dopo l'estubazione, verrà ripreso il supporto nCPAP. Nessuna premedicazione, come sedazione o atropina, verrà utilizzata durante entrambe le procedure.
Altri nomi:
  • Intubare surfcatante estubato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle prime ore di ventilazione
Lasso di tempo: 3 giorni
Il numero dei neonati necessitava di ventilazione nei primi 3 giorni di vita
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea
Lasso di tempo: 15 minuti
Pausa o arresto della respirazione per più di 20 secondi o arresto della respirazione associati a diminuzione della saturazione di ossigeno al di sotto del 75% o diminuzione della frequenza cardiaca al di sotto di 100 durante il metodo ECALMIST o InSurE della terapia con surfattante
15 minuti
Bradicardia
Lasso di tempo: 15 minuti
Diminuzione della frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti al minuto durante la procedura ECALMIST o InSurE
15 minuti
Desaturazione
Lasso di tempo: 15 minuti
Diminuzione del livello di saturazione dell'ossigeno misurato dal pulsossimetro al di sotto del 75% per più di 20 secondi durante ECALMIST o InSurE
15 minuti
Ore totali di ventilazione
Lasso di tempo: giorni di ricovero ospedaliero
Numero di ore totali durante le quali il neonato è ventilato durante il ricovero ospedaliero (dal parto fino alla dimissione a casa)
giorni di ricovero ospedaliero
Incidenza di malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: 1° 2 mesi di vita
L'incidenza della malattia polmonare cronica (CLD) entrambe le definizioni; la necessità di supporto di ossigeno a 28 giorni di vita postnatale e alle 36 settimane di età postnatale corretta
1° 2 mesi di vita
Prime ore di ventilazione
Lasso di tempo: 3 giorni
La media delle ore di ventilazione
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1° tre mesi di vita
Il numero di giorni che il neonato ha trascorso in ospedale dopo il parto
1° tre mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2013:054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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