Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ECALMIST versus POJIŠTĚNÍ u předčasně narozených dětí < 32 týdnů, multicentrické, nadnárodní RCT (ECALMIST)

9. února 2014 aktualizováno: Yahya Al Ethawi, University of Manitoba

ECALMIST (časná CPAP a velkoobjemová miniinvazivní terapie surfaktantem) versus jištění (intubace, surfaktant, extubace) u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS): prospektivní randomizovaná kontrolní klinická studie

Minimálně invazivní surfaktantová terapie prostřednictvím malého cévního katetru – ECALMIST (časná CPAP a velkoobjemová minimální invazivní surfaktantová terapie) versus InSurE (intubace, surfaktantová extubace) u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně (RDS): Prospektivní randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po splnění všech zařazovacích kritérií budou způsobilí kojenci randomizováni tak, aby dostávali povrchově aktivní látku buď pomocí metod ECALMIST nebo InSurE. Ošetřující neonatolog nebo neonatologický tým bude mít plnou volnost při rozhodování, kdy provést intubaci a kdy extubovat nebo odstavit dítě od ventilátoru nebo NCPAP.

Obecné pokyny pro reintubaci zahrnují přetrvávající pH < 7,20, PaCO2 > 65 mmHg, velmi častá apnoe (>2-3/hod apnoických nebo bradykardických záchvatů nereagujících na korekční terapii), časté desaturace >3/hod nereagující na zvýšení FiO2 nebo zvýšení FiO2 na 100 %) nebo apnoe vyžadující prodlouženou PPV. Pro účely studie dojde k úspěšnému výsledku pro primární cíl, pokud dítě nebylo reintubováno a ventilováno během prvních 3 dnů života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Nábor
        • Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Seshia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abrar Abrar Hussain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasser Ali, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Minski, RTT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Al Yahmadi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iram Musharaf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Tagin, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • St Boniface Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yahya Ethawi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruben Alvaro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary Seshia, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasser Ali, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iram Musharaf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Tagin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohamed Tagin, MD
          • Telefonní číslo: 12044304250
          • E-mail: mtagin@hsc.m.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abrar Hussain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Misnki, RTT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Al Yahmadi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joe Millar, RTT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vše by mělo platit:

  • Novorozenec méně než 32 týdnů těhotenství při narození
  • Postnatální věk < 24 hodin života
  • Klinická diagnostika RDS
  • Spontánní dýchání na NCPAP
  • Klinické rozhodnutí podat povrchově aktivní látku.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu rodičů.
  • Potřeba mechanické ventilace
  • Závažná vrozená vývojová vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ECALMIST
ECALMIST se bude používat u předčasně narozených dětí ve věku 24 až 31 týdnů v 1. dni života s RDS a spontánním dýcháním s rozhodnutím podat povrchově aktivní látku
Postup: ECALMIST
Podání surfaktantu pomocí 17 (5 French) gauge, 133 mm délky cévního katétru. 5 ml/kg se natáhne do 5 nebo 10 ml injekční stříkačky. Cévní katétr bude zaveden přes hlasivky pod přímým viděním pomocí standardního laryngoskopu s lopatkou vhodnou pro gestační věk. Postup bude proveden bez odstranění NCPAP. Bolus povrchově aktivní látky 0,25-0,5 ml bude podán po pozorování pohybu povrchově aktivní látky nahoru a dolů jako indikace přesné intubace trachey. Surfaktant bude pomalu injikován malými pulzy 0,25-0,5 ml po dobu 20-30 sekund, každý bolus s 10 sekundovým odstupem. Na konci procedury operátor před vyjmutím katétru propláchne katétr 0,5 ml vzduchu.
Ostatní jména:
  • CPAP a minimálně invazivní terapie surfaktanty
Experimentální: Pojistit
InSurE se bude používat u předčasně narozených dětí ve věku 24 až 31 týdnů v 1. dni života s RDS a spontánním dýcháním s rozhodnutím podat povrchově aktivní látku
Postup: Pojistit
Pacientům, kterým bude povrchově aktivní látka podávána touto technikou, bude odstraněn NCPAP a poté budou orálně intubováni standardní endotracheální kanylou (ETT) za použití standardních postupů endotracheální intubace s použitím vhodné velikosti ETT podle porodní hmotnosti. Bovinní surfaktant bude podáván přes ETT za použití stejné techniky popsané výše pro paži 1. Během instilace surfaktantu bude provedeno manuální nafouknutí plic pomocí Jackson-Reesova anestetického vaku při tlaku 20/5 cm H2O, po kterém bude pacient extubován okamžitě podle uvážení neonatologického týmu. Ihned po extubaci bude podpora nCPAP znovu zahájena. Během žádného postupu nebude použita žádná premedikace, jako je sedace nebo atropin.
Ostatní jména:
  • Intubujte extubát surfcatantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných větracích hodin
Časové okno: 3 dny
Počet novorozenců potřeboval ventilaci v 1. 3 dnech života
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe
Časové okno: 15 minut
Pauza nebo zástava dechu na více než 20 sekund nebo zástava dechu spojená se snížením saturace kyslíkem pod 75 % nebo snížením srdeční frekvence pod 100 během terapie povrchově aktivní látkou ECALMIST nebo InSurE
15 minut
Bradykardie
Časové okno: 15 minut
Snížení srdeční frekvence pod 100 tepů za minutu během procedury ECALMIST nebo InSurE
15 minut
Desaturace
Časové okno: 15 minut
Snížená úroveň saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem pod 75 % po dobu delší než 20 sekund během ECALMIST nebo InSurE
15 minut
Celková doba větrání
Časové okno: dny přijetí do nemocnice
Celkový počet hodin, během kterých je novorozenec ventilován při příjmu do nemocnice (od porodu do propuštění domů)
dny přijetí do nemocnice
Výskyt chronického onemocnění plic
Časové okno: 1. 2 měsíce života
Výskyt chronického onemocnění plic (CLD) obě definice; potřeba kyslíkové podpory ve 28. dni postnatálního života a ve 36. týdnu korigovaného postnatálního věku
1. 2 měsíce života
Časné větrací hodiny
Časové okno: 3 dny
Průměr hodin větrání
3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 1. tři měsíce života
Počet dní, které novorozenec strávil v nemocnici po porodu
1. tři měsíce života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yahya Ethawi, MD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013:054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit