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多発性硬化症における認知障害の治療のためのカプリル酸トリグリセリド

2018年1月23日 更新者:Leticia Tornes、University of Miami

多発性硬化症の被験者における認知障害に対するカプリル酸トリグリセリドの無作為化二重盲検プラセボ対照研究。

背景/理論的根拠: 認知の問題は、多発性硬化症 (MS) 患者によくみられる症状です。 治療の選択肢は限られており、MS 関連の認知障害を治療するための新しい介入が差し迫った必要性があります。 グルコース(糖の一種)は、健康な脳の細胞に燃料を供給するために使用されます。 多発性硬化症などの神経疾患を持つ人々の場合、グルコースは健康な脳の場合ほど効率的にエネルギーに変換されず、認知機能の低下につながる可能性があります. カプリル酸トリグリセリドは、肝臓で代謝され、脳によって使用される代替エネルギー源を提供することにより、この問題を回避するように機能する可能性があります.

目的: 多発性硬化症の認知障害に対する 90 日間のカプリル酸トリグリセリドの治療効果を評価する。

計画: 158 人の被験者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照試験。

結果: California Verbal Learning Test-2nd Edition-(CVLT-II) での総学習量の変化 (トライアル 1-5) および Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変化 (90 日目)

調査の概要

詳細な説明

すべてのタイプの MS (再発性寛解、二次進行性、または一次進行性) の患者は参加資格があります。 参加者は、治療開始前と90日間の治療後に詳細な認知評価を受け、カプリル酸トリグリセリドがプラセボよりも優れているかどうかを判断します.

投与量: 40 グラムのパケットを 1 日 1 回経口投与 治療期間: 90 日間

分析:72人の被験者が試験を完了し、有効性と無益性に関する客観的なSTOP基準がプロトコルで定義された後、中間分析が行われます。 最終的な分析は、主な目的のそれぞれを評価するための治療目的 (ITT) 分析になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験審査委員会 (IRB) が承認した、患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
  2. -改訂マクドナルド基準で定義されたMSの診断。
  3. MS のすべてのサブタイプ、再発性および進行性が適格です。
  4. 18歳から59歳までの男女。
  5. 記憶またはその他の認知機能の障害の訴え。
  6. -インフォームドコンセントを提供する能力を判断するためのミニメンタルステータス検査(MMSE)スコア> = 24。
  7. Wide Range Achievement Test-4th edition-reading によって決定される 8 年生の英語読解力。
  8. 出産の可能性のある女性は、治療段階に入る前に妊娠検査で陰性でなければならず、治療中および治験薬の中止後1か月または1月経周期の間、2つの形式の効果的な避妊法を同時に使用する必要があります。
  9. すべての併用薬の用量は、無作為化の前に少なくとも 30 日間安定している必要があり、研究期間中安定している必要があります。
  10. -拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが少なくとも2.0で、機能システムスコアが少なくとも2の脳セクションで減少したため。
  11. -多発性硬化症の再発がない安定した神経学的機能は、研究に参加する前の少なくとも30日間。
  12. -スクリーニング中の身体検査、病歴、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない。
  13. -CVLT-IIの合計学習スコアの年齢および性別に基づく規範値を少なくとも0.5標準偏差(SD)下回るスコアによって定義される記録された記憶障害または少なくとも1.0のスコアによって定義される記録された処理速度の赤字SDMT の標準値を下回る SD。

除外基準:

  1. -患者または介護者を研究に適さない状態にする、またはそれらを有害な結果の実質的なリスクにさらす状態。
  2. -患者が研究要件を満たすことを望まない/できない。
  3. 大うつ病の証拠、またはBDI-IIのスコア>または= 30またはBDI-IIのスコア<30であるが、自殺念慮が認められている。
  4. 甲状腺機能低下症
  5. B12欠乏症
  6. 糖尿病(1型または2型)。
  7. 急速血漿レアギン陽性。
  8. -空腹時トリグリセリドレベル> 3か月の研究訪問1で正常値の上限の2倍。
  9. -過去2年以内の、治療または未治療の臓器系(皮膚の限局性扁平上皮および基底細胞癌以外)の悪性腫瘍の病歴。
  10. -臨床的に重大な腎疾患または機能不全。
  11. -臨床的に重要な肝疾患または機能不全。
  12. 1日当たり2オンス/20g/2ユニットの蒸留酒、または1週間当たり14オンス/140g/14ユニットの蒸留酒に相当するエタノール消費量を超える。 1 オンス/10 g/1 単位の蒸留酒 = 6 オンス/15 g/1 単位のワイン = 12 オンス/12 g/1 単位のビール.
  13. -現在のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  14. 既知のHIV感染。
  15. -30分を超える意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
  16. -炎症性腸症候群の病歴。
  17. -重度の過敏性腸疾患の病歴。
  18. -重度の胃食道逆流症の病歴。
  19. -憩室疾患の病歴。
  20. -スクリーニング前の30日以内の治験化合物の使用。
  21. -医療目的での中鎖トリグリセリドの以前または現在の使用。
  22. 乳製品または大豆に対する既知のアレルギー。
  23. -研究訪問1の前の30日以内の抗コリン薬の使用。
  24. -研究訪問1の前の30日以内のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用。
  25. -研究訪問1の前30日以内のメマンチンの使用。
  26. -研究訪問1の前の30日以内の覚せい剤の使用
  27. -スタディ訪問1の30日前までのモダフィニル、アマンタジン、およびダルファンプリジンの使用、ただし用量がスタディ訪問1の90日前から安定していた場合を除く
  28. -研究訪問1の前の30日以内のオルリスタットの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カプリル酸トリグリセリド
カプリル酸トリグリセリド (40 グラムのパケットを 1 日 1 回経口で 90 日間)
カプリル酸トリグリセリドは、軽度から中等度のアルツハイマー病に関連する代謝プロセスの食事管理に使用される医療食品です。
他の名前:
  • アクソナ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ (40 グラムのパケットを 1 日 1 回、90 日間経口投与)
プラセボ (40 グラムのパケットを 1 日 1 回、90 日間経口投与)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
California Verbal Learning Test-2nd Edition (CVLT-II) の総学習量 (トライアル 1 ~ 5) の変化 (0 ~ 80 の範囲)
時間枠:ベースラインと 90 日
言語学習と記憶の尺度
ベースラインと 90 日
シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) の変更 (0 ~ 110 の範囲)
時間枠:ベースラインと 90 日
処理速度と注意力の尺度
ベースラインと 90 日
有害事象を報告した参加者の数
時間枠:ベースラインと 90 日
実薬治療群とプラセボ群で有害事象を経験した参加者の数を調べます。
ベースラインと 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EDSSの変化
時間枠:ベースラインと 90 日
病気の重症度の尺度
ベースラインと 90 日
ベックうつ病インベントリの変更 - 第 2 版 (BDI-II)
時間枠:ベースラインと 90 日
自己申告うつ病スケール
ベースラインと 90 日
多発性硬化症の QOL インベントリの変化 (MSQOL-54)
時間枠:ベースラインと 90 日
生活の質のインベントリ
ベースラインと 90 日
修正疲労影響尺度 (MFIS) の変更
時間枠:ベースラインと 90 日
自己申告疲労スケール
ベースラインと 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leticia Tornes, M.D.、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物経由

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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