Triglycéride caprylique pour le traitement des troubles cognitifs de la sclérose en plaques

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et signé par le patient
2. Un diagnostic de SEP tel que défini par les critères révisés de McDonald.
3. Tous les sous-types de SEP, récurrente et progressive, sont éligibles.
4. Hommes et femmes âgés de 18 à 59 ans.
5. Plaintes de difficultés de mémoire ou d'autres aspects de la cognition.
6. Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)> = 24 pour la détermination de la capacité à fournir un consentement éclairé.
7. Compétence en lecture en anglais de 8e année, telle que déterminée par le test de réussite à grande échelle - 4e édition - lecture.
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée en phase de traitement et doivent utiliser simultanément deux formes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant un mois ou un cycle menstruel après l'arrêt du médicament à l'étude.
9. Toutes les doses de médicaments concomitantes doivent être stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation et rester stables pendant toute la durée de l'étude.
10. Un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) d'au moins 2,0 avec un score du système fonctionnel d'au moins 2 dans la section cérébrale en raison d'une diminution de la mentation.
11. Fonction neurologique stable sans rechute de sclérose en plaques pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.
12. Aucun résultat anormal cliniquement significatif sur l'examen physique, les antécédents médicaux ou les résultats de laboratoire clinique pendant le dépistage.
13. Déficit de mémoire documenté tel que défini par un score d'au moins 0,5 écart-type (SD) inférieur aux valeurs normatives basées sur l'âge et le sexe sur le score d'apprentissage total du CVLT-II OU un déficit de vitesse de traitement documenté tel que défini par un score d'au moins 1,0 SD en dessous des valeurs normatives sur le SDMT.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition qui rendrait le patient ou le soignant inapte à l'étude, ou les exposerait à un risque substantiel de résultat indésirable.
2. Refus / incapacité du patient à répondre aux exigences de l'étude.
3. Preuve de dépression majeure ou un score au BDI-II > ou = 30 OU un score < 30 au BDI-II mais avec des idées suicidaires approuvées.
4. Hypothyroïdie
5. Carence en B12
6. Diabète (Type 1 ou 2).
7. Réagine plasmatique rapide positive.
8. Niveau de triglycérides à jeun> 2 fois la limite supérieure de la valeur normale avec 3 mois de visite d'étude 1.
9. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome épidermoïde et basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 2 dernières années.
10. Maladie ou insuffisance rénale cliniquement significative.
11. Maladie ou insuffisance hépatique cliniquement significative.
12. Consommation d'éthanol supérieure à l'équivalent de 2 oz/20 g/2 unités de spiritueux par jour OU 14 oz/140 g/14 unités de spiritueux par semaine. 1 oz/10 g/1 unité de spiritueux = 6 oz/15 g/1 unité de vin = 12 oz/12 g/1 unité de bière.
13. Antécédents d'abus actuel d'alcool ou de substances.
14. Infection à VIH connue.
15. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes.
16. Antécédents de syndrome inflammatoire de l'intestin.
17. Antécédents de maladie intestinale irritable sévère.
18. Antécédents de reflux gastro-oesophagien sévère.
19. Antécédents de maladie diverticulaire.
20. Utilisation de tout composé expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
21. Utilisation antérieure ou actuelle de triglycérides à chaîne moyenne à des fins médicales.
22. Allergies connues aux produits laitiers ou au soja.
23. Utilisation de médicaments anticholinergiques dans les 30 jours précédant la visite d'étude 1.
24. Utilisation d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase dans les 30 jours précédant la visite d'étude 1.
25. Utilisation de la mémantine dans les 30 jours précédant la visite d'étude 1.
26. Utilisation de stimulants dans les 30 jours précédant la visite d'étude 1
27. Utilisation de modafinil, d'amantadine et de dalfampridine dans les 30 jours précédant la visite d'étude 1, à moins que la dose n'ait été stable pendant 90 jours avant la visite d'étude 1
28. Utilisation d'orlistat dans les 30 jours précédant la visite d'étude 1.