Каприловый триглицерид для лечения когнитивных нарушений при рассеянном склерозе

Критерии включения:

1. Утвержденная Институциональным наблюдательным советом (IRB) форма информированного согласия, подписанная пациентом
2. Диагноз рассеянного склероза согласно пересмотренным критериям McDonald.
3. Подходят все подтипы рассеянного склероза, рецидивирующие и прогрессирующие.
4. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 59 лет.
5. Жалобы на трудности с памятью или другими аспектами познания.
6. Мини-экзамен по психическому статусу (MMSE) >=24 баллов для определения способности дать информированное согласие.
7. Уровень владения английским языком в 8-м классе согласно тесту Wide Range Achievement Test-4th edition-reading.
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и должны одновременно использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение одного месяца или одного менструального цикла после прекращения приема исследуемого препарата.
9. Все дозы сопутствующих препаратов должны быть стабильными в течение как минимум 30 дней до рандомизации и оставаться стабильными в течение всего периода исследования.
10. Оценка по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) не менее 2,0 с оценкой функциональной системы не менее 2 баллов в церебральном разделе из-за сниженного мышления.
11. Стабильная неврологическая функция без рецидивов рассеянного склероза в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
12. Отсутствие клинически значимых аномальных результатов физического осмотра, истории болезни или клинических лабораторных результатов во время скрининга.
13. Документально подтвержденный дефицит памяти, определяемый оценкой не менее чем на 0,5 стандартных отклонения (SD) ниже возрастных и гендерных нормативных значений по общей оценке обучения CVLT-II ИЛИ документально подтвержденный дефицит скорости обработки информации, определяемый оценкой не менее 1,0 SD ниже нормативных значений по SDMT.

Критерий исключения:

1. Любое состояние, которое делает пациента или лицо, осуществляющее уход, непригодным для участия в исследовании или подвергает их значительному риску неблагоприятного исхода.
2. Нежелание/неспособность пациента выполнять требования исследования.
3. Доказательства большой депрессии или оценка по шкале BDI-II > или = 30 ИЛИ оценка < 30 по шкале BDI-II, но с подтвержденными суицидальными мыслями.
4. Гипотиреоз
5. Дефицит B12
6. Диабет (тип 1 или 2).
7. Положительный быстрый реагин плазмы.
8. Уровень триглицеридов натощак > в 2 раза превышает верхний предел нормального значения за 3 месяца исследовательского визита 1.
9. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованного плоскоклеточного и базально-клеточного рака кожи), леченное или нелеченое, в течение последних 2 лет.
10. Клинически значимое заболевание почек или недостаточность.
11. Клинически значимое заболевание печени или недостаточность.
12. Потребление этанола превышает эквивалент 2 унций/20 г/2 порций крепких напитков в день ИЛИ 14 унций/140 г/14 порций спиртных напитков в неделю. Одна унция/10 г/1 единица крепких напитков = 6 унций/15 г/1 единица вина = 12 унций/12 г/1 единица пива.
13. История текущего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
14. Известная ВИЧ-инфекция.
15. Травма головы в анамнезе с потерей сознания > 30 минут.
16. Синдром воспалительного кишечника в анамнезе.
17. История тяжелой болезни раздраженного кишечника.
18. В анамнезе тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
19. Дивертикулярная болезнь в анамнезе.
20. Использование любого исследуемого соединения в течение 30 дней до скрининга.
21. Предшествующее или текущее использование триглицеридов со средней длиной цепи в медицинских целях.
22. Известные аллергии на молочные продукты или сою.
23. Использование антихолинергических препаратов в течение 30 дней до исследовательского визита 1.
24. Использование ингибиторов ацетилхолинэстеразы в течение 30 дней до исследовательского визита 1.
25. Использование мемантина в течение 30 дней до исследовательского визита 1.
26. Использование стимуляторов в течение 30 дней до исследовательского визита 1
27. Использование модафинила, амантадина и далфампридина в течение 30 дней до исследовательского визита 1, если доза не была стабильной в течение 90 дней до исследовательского визита 1.
28. Использование орлистата в течение 30 дней до исследовательского визита 1.