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辛酸甘油三酯治疗多发性硬化症的认知障碍

2018年1月23日 更新者:Leticia Tornes、University of Miami

辛酸甘油三酯对多发性硬化症患者认知障碍的随机双盲安慰剂对照研究。

背景/基本原理:认知问题是多发性硬化症 (MS) 患者的常见症状。 治疗选择有限,迫切需要新的干预措施来治疗 MS 相关的认知障碍。 葡萄糖(一种糖)用于为健康大脑的细胞提供燃料。 对于患有多发性硬化症等神经系统疾病的人来说,葡萄糖无法像在健康大脑中那样有效地转化为能量,这会导致认知功能下降。 辛酸甘油三酯可以通过提供一种在肝脏中代谢并被大脑使用的替代能源来绕过这个问题。

目的:评价90天辛酸甘油三酯对多发性硬化症认知障碍的治疗效果。

设计:对 158 名受试者进行随机、双盲、安慰剂对照试验。

结果:加州语言学习测试 - 第 2 版 - (CVLT-II) 的总学习变化(试验 1-5)和符号数字模态测试 (SDMT) 的变化(第 90 天)

研究概览

详细说明

所有类型的 MS(复发缓解型、继发性进展型或原发性进展型)患者都有资格参加。 参与者将在开始治疗前和治疗 90 天后再次接受详细的认知评估,以确定辛酸甘油三酯是否显示出优于安慰剂的益处。

剂量:每天口服一次 40 克包 治疗持续时间:90 天

分析:在 72 名受试者完成试验后,将进行中期分析,并且在方案中定义了有效性和无效性的客观 STOP 标准。 最终分析将是意向治疗 (ITT) 分析,以评估每个主要目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 机构审查委员会 (IRB) 批准的患者签署的知情同意书
  2. 根据修订后的 McDonald 标准定义的 MS 诊断。
  3. MS 的所有亚型,包括复发性和进行性,都符合条件。
  4. 男性和女性年龄在 18 至 59 岁之间。
  5. 主诉记忆力或其他认知方面的困难。
  6. 用于确定提供知情同意能力的简易精神状态检查 (MMSE) 得分 >=24。
  7. 通过 Wide Range Achievement Test-4th edition-reading 确定的 8 年级英语阅读能力。
  8. 有生育能力的女性在进入治疗阶段之前必须进行阴性妊娠试验,并且必须在治疗期间和停用研究药物后一个月或一个月经周期同时使用两种有效的避孕方法。
  9. 所有伴随药物剂量必须在随机分组前至少稳定 30 天,并在研究期间保持稳定。
  10. 由于精神状态下降,扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分至少为 2.0,脑部功能系统得分至少为 2。
  11. 进入研究前至少 30 天没有多发性硬化症复发的稳定神经功能。
  12. 筛查期间体格检查、病史或临床实验室结果无临床显着异常发现。
  13. 在 CVLT-II 的总学习分数上,根据年龄和性别标准值至少低于 0.5 标准差 (SD) 定义的记录记忆缺陷,或根据至少 1.0 分数定义的记录处理速度缺陷SD 低于 SDMT 的标准值。

排除标准:

  1. 任何会使患者或护理人员不适合研究或使他们面临不良后果的重大风险的情况。
  2. 患者不愿意/不能满足研究要求。
  3. 严重抑郁症的证据或 BDI-II 得分 > 或 = 30 或 BDI-II 得分 < 30,但有自杀意念。
  4. 甲减
  5. B12缺乏症
  6. 糖尿病(1 型或 2 型)。
  7. 快速血浆反应素阳性。
  8. 在研究访问 1 的 3 个月内,空腹甘油三酯水平 > 正常值上限的 2 倍。
  9. 在过去 2 年内任何器官系统的恶性病史(局部皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外),治疗或未治疗。
  10. 有临床意义的肾脏疾病或功能不全。
  11. 有临床意义的肝病或功能不全。
  12. 乙醇消耗量大于相当于每天 2 盎司/20 克/2 单位烈酒或每周 14 盎司/140 克/14 单位烈酒。 一盎司/10 克/1 单位烈酒 = 6 盎司/15 克/1 单位葡萄酒 = 12 盎司/12 克/1 单位啤酒。
  13. 当前酗酒或滥用药物的历史。
  14. 已知的 HIV 感染。
  15. 头部受伤史伴意识丧失 > 30 分钟。
  16. 炎症性肠综合征病史。
  17. 严重肠易激病史。
  18. 严重胃食管反流病史。
  19. 憩室病史。
  20. 在筛选前 30 天内使用任何研究化合物。
  21. 之前或目前出于医疗目的使用中链甘油三酯。
  22. 已知对乳制品或大豆过敏。
  23. 在研究访问 1 之前的 30 天内使用过抗胆碱能药物。
  24. 在研究访问 1 之前的 30 天内使用过乙酰胆碱酯酶抑制剂。
  25. 在研究访问 1 之前的 30 天内使用过美金刚。
  26. 在研究访问 1 之前的 30 天内使用过兴奋剂
  27. 在研究访问 1 之前 30 天内使用莫达非尼、金刚烷胺和达法吡啶,除非剂量在研究访问 1 之前稳定 90 天
  28. 在研究访问 1 之前的 30 天内使用奥利司他。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辛酸甘油三酯
辛酸甘油三酯(40 克小包,每天口服一次,持续 90 天)
辛酸甘油三酯是一种医疗食品,用于对与轻度至中度阿尔茨海默病相关的代谢过程进行饮食管理。
其他名称:
  • 轴突
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(40 克小包,每天口服一次,持续 90 天)
安慰剂(40 克小包,每天口服一次,持续 90 天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加州语言学习测试第 2 版 (CVLT-II) 的总体学习变化(试验 1-5)(范围从 0 到 80)
大体时间:基线和 90 天
语言学习和记忆的测量
基线和 90 天
符号数字模态测试 (SDMT) 的变化(范围从 0-110)
大体时间:基线和 90 天
处理速度和注意力的测量
基线和 90 天
报告不良事件的参与者人数
大体时间:基线和 90 天
将检查在积极治疗和安慰剂组中经历不良事件的参与者人数。
基线和 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EDSS 的变化
大体时间:基线和 90 天
疾病严重程度的测量
基线和 90 天
贝克抑郁量表的变化 - 第 2 版 (BDI-II)
大体时间:基线和 90 天
自评抑郁量表
基线和 90 天
多发性硬化症生活质量量表的变化 (MSQOL-54)
大体时间:基线和 90 天
生活质量清单
基线和 90 天
改良疲劳影响量表 (MFIS) 的变化
大体时间:基线和 90 天
自我报告疲劳量表
基线和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leticia Tornes, M.D.、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

通过出版物

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