Triglicerídeo caprílico para tratamento de deficiências cognitivas na esclerose múltipla

Critério de inclusão:

1. Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado pelo paciente
2. Um diagnóstico de EM conforme definido pelos critérios revisados ​​de McDonald.
3. Todos os subtipos de EM, recidivante e progressiva, são elegíveis.
4. Homens e mulheres de 18 a 59 anos.
5. Queixas de dificuldades com a memória ou outros aspectos da cognição.
6. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >=24 para determinação da capacidade de fornecer consentimento informado.
7. Proficiência em leitura em inglês da 8ª série, conforme determinado pelo Wide Range Achievement Test-4th edition-reading.
8. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de entrar na fase de tratamento e devem usar simultaneamente duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento e por um mês ou um ciclo menstrual após a descontinuação da medicação do estudo.
9. Todas as doses de medicamentos concomitantes devem ser estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da randomização e permanecer estáveis ​​durante a duração do estudo.
10. Uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de pelo menos 2,0 com uma Pontuação do Sistema Funcional de pelo menos 2 na seção Cerebral devido à diminuição da capacidade mental.
11. Função neurológica estável sem recaídas de esclerose múltipla por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
12. Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem.
13. Déficit de memória documentado conforme definido por uma pontuação de pelo menos 0,5 desvio padrão (DP) abaixo dos valores normativos baseados em idade e sexo na Pontuação Total de Aprendizagem do CVLT-II OU um déficit de velocidade de processamento documentado conforme definido por uma pontuação de pelo menos 1,0 SD abaixo dos valores normativos no SDMT.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição que tornaria o paciente ou o cuidador inadequado para o estudo ou os colocaria em risco substancial de resultado adverso.
2. Falta de vontade/incapacidade do paciente em cumprir os requisitos do estudo.
3. Evidência de depressão maior ou pontuação no BDI-II > ou = 30 OU pontuação < 30 no BDI-II, mas com ideação suicida endossada.
4. hipotireoidismo
5. deficiência de B12
6. Diabetes (tipo 1 ou 2).
7. Reagina plasmática rápida positiva.
8. Nível de triglicerídeos em jejum> 2 vezes o limite superior do valor normal com 3 meses de Visita do Estudo 1.
9. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma escamoso e basocelular localizado da pele), tratada ou não tratada, nos últimos 2 anos.
10. Doença ou insuficiência renal clinicamente significativa.
11. Doença ou insuficiência hepática clinicamente significativa.
12. Consumo de etanol superior a um equivalente a 2 onças/20 g/2 unidades de destilados por dia OU 14 onças/140 g/14 unidades de destilados por semana. Uma onça/10 g/1 unidade de destilado = 6 onças/15 g/1 unidade de vinho = 12 onças/12 g/1 unidade de cerveja.
13. Histórico de abuso atual de álcool ou substâncias.
14. Infecção por HIV conhecida.
15. História de traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos.
16. Histórico de síndrome inflamatória intestinal.
17. História de doença intestinal irritável grave.
18. História de doença do refluxo gastroesofágico grave.
19. História de doença diverticular.
20. Uso de qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
21. Uso anterior ou atual de triglicerídeos de cadeia média para fins médicos.
22. Alergias conhecidas a produtos lácteos ou soja.
23. Uso de medicação anticolinérgica dentro de 30 dias antes da Visita do Estudo 1.
24. Uso de inibidores da acetilcolinesterase dentro de 30 dias antes da Visita do Estudo 1.
25. Uso de memantina dentro de 30 dias antes da visita de estudo 1.
26. Uso de estimulantes dentro de 30 dias antes da Visita de Estudo 1
27. Uso de modafinil, amantadina e dalfampridina dentro de 30 dias antes da Visita do Estudo 1, a menos que a dose tenha se mantido estável por 90 dias antes da Visita do Estudo 1
28. Uso de orlistat dentro de 30 dias antes da visita de estudo 1.