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Caprylic Triglyceride zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen bei Multipler Sklerose

23. Januar 2018 aktualisiert von: Leticia Tornes, University of Miami

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Caprylic Triglyceride zur kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Hintergrund/Begründung: Kognitive Probleme sind ein häufiges Symptom bei Personen mit Multipler Sklerose (MS). Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt, und es besteht ein dringender Bedarf an neuen Interventionen zur Behandlung von MS-bedingter kognitiver Beeinträchtigung. Glukose (eine Zuckerart) wird verwendet, um die Zellen des gesunden Gehirns mit Energie zu versorgen. Bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen wie MS wird Glukose nicht so effizient in Energie umgewandelt wie in einem gesunden Gehirn, was zu einer Abnahme der kognitiven Funktion führen kann. Caprylic Triglyceride kann dieses Problem umgehen, indem es eine alternative Energiequelle bereitstellt, die in der Leber metabolisiert und vom Gehirn verwendet wird.

Ziel: Bewertung der therapeutischen Wirkung von 90 Tagen Capryltriglycerid auf die kognitive Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose.

Design: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 158 ​​Probanden.

Ergebnis: Änderung des Gesamtlernens (Versuche 1-5) beim California Verbal Learning Test-2nd Edition-(CVLT-II) UND Änderung des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (am Tag 90

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit allen Arten von MS (schubförmig remittierend, sekundär progredient oder primär progredient). Die Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung und erneut nach 90 Behandlungstagen einer detaillierten kognitiven Bewertung unterzogen, um festzustellen, ob Caprylic Triglyceride einen Nutzen gegenüber Placebo zeigt.

Dosierung: 40-Gramm-Paket einmal täglich oral. Behandlungsdauer: 90 Tage

Analysen: Zwischenanalysen werden durchgeführt, nachdem 72 Probanden die Studie abgeschlossen haben und objektive STOP-Kriterien für Wirksamkeit und Vergeblichkeit im Protokoll definiert wurden. Die abschließende Analyse wird eine Intent-to-treat (ITT)-Analyse sein, um jedes der primären Ziele zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten
  2. Eine MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  3. Alle Subtypen von MS, schubförmig und progressiv, sind förderfähig.
  4. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren.
  5. Beschwerden über Schwierigkeiten mit dem Gedächtnis oder anderen Aspekten der Wahrnehmung.
  6. Punktzahl Mini-Mental Status Exam (MMSE) >=24 zur Bestimmung der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Englische Lesekompetenz der 8. Klasse, bestimmt durch Wide Range Achievement Test-4th edition-reading .
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in die Behandlungsphase einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen während der Behandlung und für einen Monat oder einen Menstruationszyklus nach Absetzen der Studienmedikation gleichzeitig zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
  9. Alle begleitenden Medikationsdosen müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung stabil sein und für die Dauer der Studie stabil bleiben.
  10. Ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von mindestens 2,0 mit einem Functional System Score von mindestens 2 im zerebralen Abschnitt aufgrund einer verminderten Mentalität.
  11. Stabile neurologische Funktion ohne Multiple-Sklerose-Schübe für mindestens 30 Tage vor Studieneintritt.
  12. Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte oder den klinischen Laborergebnissen während des Screenings.
  13. Dokumentiertes Gedächtnisdefizit, definiert durch eine Punktzahl von mindestens 0,5 Standardabweichungen (SD) unter den alters- und geschlechtsspezifischen normativen Werten des Gesamtlernergebnisses des CVLT-II ODER ein dokumentiertes Defizit in der Verarbeitungsgeschwindigkeit, definiert durch eine Punktzahl von mindestens 1,0 SD unter normativen Werten auf dem SDMT.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der den Patienten oder die Pflegekraft für die Studie ungeeignet macht oder sie einem erheblichen Risiko eines unerwünschten Ergebnisses aussetzt.
  2. Unwilligkeit/Unfähigkeit des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Anzeichen einer schweren Depression oder eine Punktzahl auf dem BDI-II > oder = 30 ODER eine Punktzahl < 30 auf BDI-II, aber mit bestätigten Suizidgedanken.
  4. Hypothyreose
  5. B12-Mangel
  6. Diabetes (Typ 1 oder 2).
  7. Positive schnelle Plasmaregeneration.
  8. Nüchtern-Triglyceridspiegel> 2-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 3 Monaten des Studienbesuchs 1.
  9. Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Plattenepithel- und Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 2 Jahre.
  10. Klinisch signifikante Nierenerkrankung oder -insuffizienz.
  11. Klinisch signifikante Lebererkrankung oder -insuffizienz.
  12. Ethanolkonsum von mehr als einem Äquivalent von 2 oz/20 g/2 Einheiten Spirituosen pro Tag ODER 14 oz/140 g/14 Einheiten Spirituosen pro Woche. Eine oz/10 g/1 Einheit Spirituosen = 6 oz/15 g/1 Einheit Wein = 12 oz/12 g/1 Einheit Bier.
  13. Geschichte des aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs.
  14. Bekannte HIV-Infektion.
  15. Anamnese einer Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten.
  16. Geschichte des entzündlichen Darmsyndroms.
  17. Vorgeschichte einer schweren Reizdarmerkrankung.
  18. Vorgeschichte einer schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit.
  19. Geschichte der Divertikelkrankheit.
  20. Verwendung einer Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  21. Vorherige oder aktuelle Verwendung von mittelkettigen Triglyceriden für medizinische Zwecke.
  22. Bekannte Allergien gegen Milchprodukte oder Soja.
  23. Verwendung von Anticholinergika innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch 1.
  24. Verwendung von Acetylcholinesterase-Hemmern innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch 1.
  25. Verwendung von Memantin innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch 1.
  26. Verwendung von Stimulanzien innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch 1
  27. Verwendung von Modafinil, Amantadin und Dalfampridin innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch 1, es sei denn, die Dosis war 90 Tage vor Studienbesuch 1 stabil
  28. Verwendung von Orlistat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caprylic Triglyceride
Caprylic Triglyceride (40-Gramm-Paket oral einmal täglich für 90 Tage)
Nahrungsergänzungsmittel: Caprylic Triglyceride
Caprylic Triglyceride ist ein medizinisches Lebensmittel, das zur diätetischen Steuerung der Stoffwechselprozesse im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit verwendet wird.
Andere Namen:
  • Axona
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (40-Gramm-Päckchen oral einmal täglich für 90 Tage)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (40-Gramm-Päckchen oral einmal täglich für 90 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtlernens (Versuche 1-5) im California Verbal Learning Test-2nd Edition (CVLT-II) (Bereich von 0 bis 80)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Maß für verbales Lernen und Gedächtnis
Baseline und 90 Tage
Change in Symbol Digit Modalities Test (SDMT) (Bereich von 0-110)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Maß für Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit
Baseline und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen in der aktiven Behandlungs- und Placebogruppe auftraten, wird untersucht.
Baseline und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in EDSS
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Maß für die Schwere der Erkrankung
Baseline und 90 Tage
Änderung im Beck-Depressionsinventar - 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Selbstberichtete Depressionsskala
Baseline und 90 Tage
Änderung des Inventars zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Inventar zur Lebensqualität
Baseline und 90 Tage
Änderung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Selbstbericht Ermüdungsskala
Baseline und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society
Cerecin

Ermittler

  • Hauptermittler: Leticia Tornes, M.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120415
  • 5559072 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fast Forward)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Über Veröffentlichungen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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