Kapryltriglyserid for behandling av kognitive svekkelser ved multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) signert av pasient
2. En diagnose av MS som definert av de reviderte McDonald-kriteriene.
3. Alle undertyper av MS, tilbakefallende og progressive, er kvalifisert.
4. Menn og kvinner i alderen 18 til 59 år.
5. Klager på vansker med hukommelse eller andre aspekter ved kognisjon.
6. Mini-Mental Status Exam (MMSE) score >=24 for å fastslå evnen til å gi informert samtykke.
7. 8. klasse engelsk leseferdighet som bestemt av Wide Range Achievement Test-4. utgave-lesing.
8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de går inn i behandlingsfasen og må samtidig bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i én måned eller én menstruasjonssyklus etter seponering av studiemedisinen.
9. Alle samtidige medikamentdoser må være stabile i minst 30 dager før randomisering og forbli stabile i studiens varighet.
10. En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score på minst 2,0 med en funksjonelt system-score på minst 2 i hjerneseksjonen på grunn av redusert mentasjon.
11. Stabil nevrologisk funksjon uten multippel sklerose tilbakefall i minst 30 dager før studiestart.
12. Ingen klinisk signifikante unormale funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under Screen.
13. Dokumentert hukommelsesunderskudd som definert av en skåre på minst 0,5 standardavvik (SD) under alders- og kjønnsbaserte normative verdier på Total Learning Score for CVLT-II ELLER et dokumentert underskudd på prosesseringshastighet som definert av en skåre på minst 1,0 SD under normative verdier på SDMT.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som vil gjøre pasienten eller omsorgspersonen uegnet for studien, eller sette dem i en betydelig risiko for uønsket utfall.
2. Uvilje/manglende evne hos pasienten til å oppfylle studiekravene.
3. Bevis for alvorlig depresjon eller en skåre på BDI-II > eller = 30 ELLER en skåre < 30 på BDI-II, men med godkjente selvmordstanker.
4. Hypotyreose
5. B12-mangel
6. Diabetes (type 1 eller 2).
7. Positivt raskt plasma gjenoppstår.
8. Fastende triglyseridnivå > 2 ganger øvre grense for normalverdi med 3 måneders studiebesøk 1.
9. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert plateepitel- og basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 2 årene.
10. Klinisk signifikant nyresykdom eller insuffisiens.
11. Klinisk signifikant leversykdom eller insuffisiens.
12. Etanolforbruk større enn tilsvarende 2 oz/20 g/2 enheter brennevin per dag ELLER 14 oz/140 g/14 enheter brennevin per uke. En oz/10 g/1 enhet brennevin = 6 oz/15 g/1 enhet vin = 12 oz/12 g/1 enhet øl.
13. Historie om nåværende alkohol- eller rusmisbruk.
14. Kjent HIV-infeksjon.
15. Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet > 30 minutter.
16. Historie med inflammatorisk tarmsyndrom.
17. Historie med alvorlig irritabel tarmsykdom.
18. Anamnese med alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom.
19. Historie med divertikkelsykdom.
20. Bruk av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening.
21. Tidligere eller nåværende bruk av triglyserider med middels kjede for medisinske formål.
22. Kjente allergier mot meieriprodukter eller soya.
23. Bruk av antikolinerge medisiner innen 30 dager før studiebesøk 1.
24. Bruk av acetylkolinesterasehemmere innen 30 dager før studiebesøk 1.
25. Bruk av memantin innen 30 dager før studiebesøk 1.
26. Bruk av sentralstimulerende midler innen 30 dager før studiebesøk 1
27. Bruk av modafinil, amantadin og dalfampridin innen 30 dager før studiebesøk 1, med mindre dosen har vært stabil i 90 dager før studiebesøk 1
28. Bruk av orlistat innen 30 dager før studiebesøk 1.