Triglicérido caprílico para el tratamiento de las deficiencias cognitivas en la esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado por el paciente
2. Un diagnóstico de EM según lo definido por los criterios revisados ​​de McDonald.
3. Todos los subtipos de EM, recurrente y progresiva, son elegibles.
4. Hombres y mujeres de 18 a 59 años.
5. Quejas de dificultades con la memoria u otros aspectos de la cognición.
6. Puntuación del Mini-Mental Status Exam (MMSE) >=24 para la determinación de la capacidad de proporcionar consentimiento informado.
7. Dominio de la lectura en inglés de octavo grado según lo determinado por la prueba de rendimiento de rango amplio, 4.ª edición, lectura.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar a la fase de tratamiento y deben usar simultáneamente dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un mes o un ciclo menstrual después de suspender el medicamento del estudio.
9. Todas las dosis de medicación concomitante deben ser estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización y permanecer estables durante la duración del estudio.
10. Una puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) de al menos 2.0 con una Puntuación del Sistema Funcional de al menos 2 en la sección Cerebral debido a la disminución de la actividad mental.
11. Función neurológica estable sin recaídas de esclerosis múltiple durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
12. No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante Screen.
13. Déficit de memoria documentado definido por una puntuación de al menos 0,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de los valores normativos basados ​​en la edad y el sexo en la puntuación total de aprendizaje del CVLT-II O un déficit de velocidad de procesamiento documentado definido por una puntuación de al menos 1,0 SD por debajo de los valores normativos en el SDMT.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición que haga que el paciente o el cuidador no sean aptos para el estudio, o que los coloque en un riesgo sustancial de resultado adverso.
2. Falta de voluntad/incapacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
3. Evidencia de depresión mayor o una puntuación en el BDI-II > o = 30 O una puntuación < 30 en el BDI-II pero con ideación suicida respaldada.
4. hipotiroidismo
5. Deficiencia de vitamina B12
6. Diabetes (Tipo 1 o 2).
7. Reagina plasmática rápida positiva.
8. Nivel de triglicéridos en ayunas> 2 veces el límite superior del valor normal dentro de los 3 meses de la visita de estudio 1.
9. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma epidermoide y basocelular localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 2 años.
10. Enfermedad o insuficiencia renal clínicamente significativa.
11. Enfermedad o insuficiencia hepática clínicamente significativa.
12. Consumo de etanol superior al equivalente de 2 oz/20 g/2 unidades de bebidas espirituosas por día O 14 oz/140 g/14 unidades de bebidas espirituosas por semana. 1 oz/10 g/1 unidad de licor = 6 oz/15 g/1 unidad de vino = 12 oz/12 g/1 unidad de cerveza.
13. Antecedentes de abuso actual de alcohol o sustancias.
14. Infección por VIH conocida.
15. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 30 minutos.
16. Antecedentes de síndrome inflamatorio intestinal.
17. Antecedentes de colon irritable grave.
18. Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico grave.
19. Antecedentes de enfermedad diverticular.
20. Uso de cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
21. Uso anterior o actual de triglicéridos de cadena media con fines médicos.
22. Alergias conocidas a productos lácteos o soja.
23. Uso de medicación anticolinérgica en los 30 días anteriores a la Visita de estudio 1.
24. Uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa dentro de los 30 días anteriores a la Visita de estudio 1.
25. Uso de memantina dentro de los 30 días anteriores a la visita de estudio 1.
26. Uso de estimulantes dentro de los 30 días anteriores a la visita de estudio 1
27. Uso de modafinilo, amantadina y dalfampridina en los 30 días anteriores a la Visita del estudio 1, a menos que la dosis haya sido estable durante los 90 días anteriores a la Visita del estudio 1
28. Uso de orlistat dentro de los 30 días anteriores a la visita de estudio 1.