Kaprylový triglycerid pro léčbu kognitivních poruch u roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

1. Institutional Review Board (IRB) – schválený formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem
2. Diagnóza RS definovaná podle revidovaných kritérií McDonald.
3. Vhodné jsou všechny podtypy RS, recidivující a progresivní.
4. Muži a ženy ve věku 18 až 59 let.
5. Stížnosti na potíže s pamětí nebo jinými aspekty poznání.
6. Skóre Mini-Mental Status Exam (MMSE) >=24 pro určení schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
7. Znalost čtení angličtiny pro 8. třídu, jak je stanoveno v testu Wide Range Achievement Test-4. vydání-čtení .
8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před vstupem do fáze léčby a musí současně používat dvě formy účinné antikoncepce během léčby a po dobu jednoho měsíce nebo jednoho menstruačního cyklu po vysazení studované medikace.
9. Všechny dávky souběžné medikace musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací a zůstat stabilní po dobu trvání studie.
10. Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) alespoň 2,0 se skóre funkčního systému alespoň 2 v cerebrální sekci kvůli snížené mentaci.
11. Stabilní neurologická funkce bez relapsů roztroušené sklerózy po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
12. Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
13. Zdokumentovaný deficit paměti, jak je definován skóre alespoň 0,5 směrodatné odchylky (SD) pod normativními hodnotami na základě věku a pohlaví na celkovém skóre učení CVLT-II NEBO dokumentovaný deficit rychlosti zpracování definovaný skóre alespoň 1,0 SD pod normativními hodnotami na SDMT.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav, který by způsobil, že by pacient nebo pečovatel nebyl vhodný pro studii, nebo by je vystavil značnému riziku nepříznivého výsledku.
2. Neochota/neschopnost pacienta splnit požadavky studie.
3. Důkazy o velké depresi nebo skóre na BDI-II > nebo = 30 NEBO skóre < 30 na BDI-II, ale se schválenými sebevražednými myšlenkami.
4. Hypotyreóza
5. Nedostatek B12
6. Diabetes (typ 1 nebo 2).
7. Pozitivní rychlá reaginace plazmy.
8. Hladina triglyceridů nalačno > 2násobek horní hranice normální hodnoty za 3 měsíce studijní návštěvy 1.
9. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného spinocelulárního a bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 2 let.
10. Klinicky významné onemocnění ledvin nebo insuficience.
11. Klinicky významné jaterní onemocnění nebo nedostatečnost.
12. Spotřeba etanolu vyšší než ekvivalent 2 oz/20 g/2 jednotek lihovin za den NEBO 14 oz/140 g/14 jednotek lihovin za týden. Jedna unce/10 g/1 jednotka lihovin = 6 uncí/15 g/1 jednotka vína = 12 uncí/12 g/1 jednotka piva.
13. Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
14. Známá infekce HIV.
15. Anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut.
16. Syndrom zánětlivého střeva v anamnéze.
17. Závažné onemocnění dráždivého tračníku v anamnéze.
18. Závažná gastroezofageální refluxní choroba v anamnéze.
19. Anamnéza divertikulární choroby.
20. Použití jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů před screeningem.
21. Předchozí nebo současné použití triglyceridů se středně dlouhým řetězcem pro lékařské účely.
22. Známá alergie na mléčné výrobky nebo sóju.
23. Použití anticholinergní medikace během 30 dnů před studijní návštěvou 1.
24. Použití inhibitorů acetylcholinesterázy během 30 dnů před studijní návštěvou 1.
25. Použití memantinu během 30 dnů před studijní návštěvou 1.
26. Užívání stimulantů během 30 dnů před studijní návštěvou 1
27. Použití modafinilu, amantadinu a dalfampridinu během 30 dnů před studijní návštěvou 1, pokud dávka nebyla stabilní po dobu 90 dnů před studijní návštěvou 1
28. Použití orlistatu během 30 dnů před studijní návštěvou 1.