Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójgliceryd kaprylowy do leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Leticia Tornes, University of Miami

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie triglicerydu kaprylowego na upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Tło/uzasadnienie: Problemy poznawcze są powszechnym objawem u osób ze stwardnieniem rozsianym (stwardnieniem rozsianym). Możliwości leczenia są ograniczone i istnieje pilna potrzeba nowych interwencji w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych związanych z SM. Glukoza (rodzaj cukru) jest wykorzystywana do zasilania komórek zdrowego mózgu. U osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, glukoza nie jest przekształcana w energię tak wydajnie, jak w zdrowym mózgu, co może prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych. Trigliceryd kaprylowy może obejść ten problem, zapewniając alternatywne źródło energii, które jest metabolizowane w wątrobie i wykorzystywane przez mózg.

Cel: ocenić efekty terapeutyczne 90 dni triglicerydu kaprylowego na upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym.

Projekt: Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z udziałem 158 osób.

Wynik: Zmiana w całkowitym uczeniu się (próby 1-5) w Kalifornijskim teście uczenia się werbalnego — 2. wydanie — (CVLT-II) ORAZ w teście zmian modalności symboli cyfrowych (SDMT) (w dniu 90

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału kwalifikują się pacjenci ze wszystkimi typami stwardnienia rozsianego (z rzutowo-remisyjną postacią, wtórnie postępującą lub pierwotnie postępującą). Uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie poznawczej przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po 90 dniach leczenia, aby ustalić, czy trigliceryd kaprylowy wykazuje przewagę nad placebo.

Dawkowanie: opakowanie 40 gramów doustnie raz dziennie Czas trwania kuracji: 90 dni

Analizy: Analizy pośrednie zostaną przeprowadzone po tym, jak 72 osoby ukończą badanie, aw protokole zostaną określone obiektywne kryteria STOP dotyczące skuteczności i daremności. Końcowe analizy będą analizą zamiaru leczenia (ITT) w celu oceny każdego z głównych celów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta
  2. Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda.
  3. Wszystkie podtypy stwardnienia rozsianego, nawracające i postępujące, kwalifikują się.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 59 lat.
  5. Skargi na trudności z pamięcią lub innymi aspektami poznania.
  6. Wynik Mini-Mental Status Exam (MMSE) >=24 dla określenia zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Biegłość w czytaniu w języku angielskim w ósmej klasie, określona na podstawie testu Wide Range Achievement Test — 4. edycja — czytanie .
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem fazy leczenia i muszą jednocześnie stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez jeden miesiąc lub jeden cykl menstruacyjny po odstawieniu badanego leku.
  9. Wszystkie dawki leków towarzyszących muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją i pozostawać stabilne przez cały czas trwania badania.
  10. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) co najmniej 2,0 z wynikiem w zakresie systemu funkcjonalnego co najmniej 2 w części mózgowej z powodu zmniejszonej zdolności umysłowej.
  11. Stabilna funkcja neurologiczna bez nawrotów stwardnienia rozsianego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  13. Udokumentowany deficyt pamięci określony przez wynik co najmniej 0,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej normatywnych wartości opartych na wieku i płci w Całkowitym wyniku uczenia się CVLT-II LUB udokumentowany deficyt szybkości przetwarzania zdefiniowany przez wynik co najmniej 1,0 SD poniżej wartości normatywnych na SDMT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który sprawia, że ​​pacjent lub opiekun nie nadaje się do badania lub naraża ich na znaczne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  2. Niechęć/niezdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
  3. Dowód dużej depresji lub wynik w skali BDI-II > lub = 30 LUB wynik < 30 w skali BDI-II, ale z potwierdzonymi myślami samobójczymi.
  4. niedoczynność tarczycy
  5. Niedobór witaminy B12
  6. Cukrzyca (typu 1 lub 2).
  7. Pozytywna szybka reagina osocza.
  8. Stężenie triglicerydów na czczo >2 razy górna granica normy w ciągu 3 miesięcy od wizyty studyjnej 1.
  9. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 2 lat.
  10. Klinicznie istotna choroba lub niewydolność nerek.
  11. Klinicznie istotna choroba lub niewydolność wątroby.
  12. Spożycie etanolu większe niż równowartość 2 oz/20 g/2 jednostek spirytusu dziennie LUB 14 oz/140 g/14 jednostek spirytusu na tydzień. Jedna uncja/10 g/1 jednostka spirytusu = 6 uncji/15 g/1 jednostka wina = 12 uncji/12 g/1 jednostka piwa.
  13. Historia obecnego nadużywania alkoholu lub substancji.
  14. Znane zakażenie wirusem HIV.
  15. Historia urazu głowy z utratą przytomności > 30 minut.
  16. Historia zespołu zapalnego jelita grubego.
  17. Historia ciężkiej choroby jelita drażliwego.
  18. Historia ciężkiej choroby refluksowej przełyku.
  19. Historia choroby uchyłkowej.
  20. Stosowanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  21. Wcześniejsze lub obecne stosowanie średniołańcuchowych trójglicerydów do celów medycznych.
  22. Znane alergie na produkty mleczne lub soję.
  23. Stosowanie leków antycholinergicznych w ciągu 30 dni przed Wizytą Studyjną 1.
  24. Stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną.
  25. Stosowanie memantyny w ciągu 30 dni przed Wizytą Studyjną 1.
  26. Stosowanie używek w ciągu 30 dni przed Wizytą Studyjną 1
  27. Stosowanie modafinilu, amantadyny i dalfamprydyny w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną, chyba że dawka była stabilna przez 90 dni przed pierwszą wizytą studyjną
  28. Stosowanie orlistatu w ciągu 30 dni przed wizytą studyjną 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójglicerydy kaprylowe
Trójgliceryd kaprylowy (pakiet 40 gramów doustnie raz dziennie przez 90 dni)
Suplement diety: Trójglicerydy kaprylowe
Caprylic Triglyceride to medyczna żywność stosowana do dietetycznego zarządzania procesami metabolicznymi związanymi z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • Aksona
Komparator placebo: Placebo
Placebo (pakiet 40 gramów doustnie raz dziennie przez 90 dni)
Suplement diety: Placebo
Placebo (pakiet 40 gramów doustnie raz dziennie przez 90 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitej nauce (próby 1-5) w California Verbal Learning Test-2nd Edition (CVLT-II) (zakres od 0 do 80)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
pomiar werbalnego uczenia się i pamięci
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) (zakres od 0-110)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
miarą szybkości przetwarzania i uwagi
Wartość bazowa i 90 dni
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Zbadana zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w grupie aktywnego leczenia iw grupie placebo.
Wartość bazowa i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EDSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
miarą ciężkości choroby
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Skala samoopisu depresji
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Inwentarz jakości życia
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Samoopisowa skala zmęczenia
Wartość bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society
Cerecin

Śledczy

  • Główny śledczy: Leticia Tornes, M.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120415
  • 5559072 (Inny numer grantu/finansowania: Fast Forward)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Poprzez publikacje

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj