Capryltriglyceride voor de behandeling van cognitieve stoornissen bij multiple sclerose

Inclusiecriteria:

1. Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de patiënt
2. Een diagnose van MS zoals gedefinieerd door de Herziene McDonald-criteria.
3. Alle subtypes van MS, recidiverend en progressief, komen in aanmerking.
4. Mannen en vrouwen van 18 tot 59 jaar.
5. Klachten over problemen met het geheugen of andere aspecten van cognitie.
6. Mini-Mental Status Exam (MMSE) score >=24 voor het bepalen van het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
7. Engelse leesvaardigheid van groep 8 zoals bepaald door Wide Range Achievement Test-4th edition-reading.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze in de behandelfase komen en moeten tegelijkertijd twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende één maand of één menstruatiecyclus na stopzetting van de onderzoeksmedicatie.
9. Alle gelijktijdig toegediende medicatiedoses moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn en gedurende de duur van het onderzoek stabiel blijven.
10. Een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van minimaal 2,0 met een Functional System Score van minimaal 2 in de hersensectie vanwege verminderde mentatie.
11. Stabiele neurologische functie zonder terugval van multiple sclerose gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
12. Geen klinisch significante abnormale bevindingen op het lichamelijk onderzoek, de medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening.
13. Gedocumenteerd geheugentekort zoals gedefinieerd door een score van ten minste 0,5 standaarddeviaties (SD) onder op leeftijd en geslacht gebaseerde normatieve waarden op de Total Learning Score van de CVLT-II OF een gedocumenteerd verwerkingssnelheidstekort zoals gedefinieerd door een score van ten minste 1,0 SD onder normatieve waarden op de SDMT.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aandoening die de patiënt of de verzorger ongeschikt zou maken voor het onderzoek, of een aanzienlijk risico op een nadelig resultaat zou opleveren.
2. Onwil/onvermogen van de patiënt om aan de onderzoekseisen te voldoen.
3. Bewijs van zware depressie of een score op de BDI-II > of = 30 OF een score < 30 op de BDI-II maar met onderschreven zelfmoordgedachten.
4. Hypothyreoïdie
5. B12-tekort
6. Diabetes (type 1 of 2).
7. Positieve snelle plasmaregeneratie.
8. Nuchtere triglyceridenwaarde>2 keer de bovengrens van de normale waarde binnen 3 maanden studiebezoek 1.
9. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd plaveisel- en basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 2 jaar.
10. Klinisch significante nierziekte of -insufficiëntie.
11. Klinisch significante leverziekte of -insufficiëntie.
12. Ethanolverbruik hoger dan een equivalent van 2 oz/20 g/2 eenheden sterke drank per dag OF 14 oz/140 g/14 eenheden sterke drank per week. Een oz/10 g/1 eenheid sterke drank = 6 oz/15 g/1 eenheid wijn = 12 oz/12 g/1 eenheid bier.
13. Geschiedenis van actueel alcohol- of middelenmisbruik.
14. Bekende hiv-infectie.
15. Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten.
16. Geschiedenis van inflammatoir darmsyndroom.
17. Geschiedenis van ernstige prikkelbare darmziekte.
18. Geschiedenis van ernstige gastro-oesofageale refluxziekte.
19. Geschiedenis van divertikelziekte.
20. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
21. Eerder of huidig ​​gebruik van triglyceriden met middellange ketens voor medische doeleinden.
22. Bekende allergieën voor zuivelproducten of soja.
23. Gebruik van anticholinergica binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 1.
24. Gebruik van acetylcholinesteraseremmers binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 1.
25. Gebruik van memantine binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 1.
26. Gebruik van stimulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 1
27. Gebruik van modafinil, amantadine en dalfampridine binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 1, tenzij de dosis stabiel was gedurende 90 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 1
28. Gebruik van orlistat binnen 30 dagen voorafgaand aan Studiebezoek 1.