Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapryylitriglyseridi kognitiivisten häiriöiden hoitoon multippeliskleroosissa

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Leticia Tornes, University of Miami

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus kapryylitriglyseridistä kognitiivisten häiriöiden varalta potilailla, joilla on multippeliskleroosi.

Tausta/perusteet: Kognitiiviset ongelmat ovat yleinen oire multippeliskleroosia (MS) sairastavilla henkilöillä. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja MS-tautiin liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoitoon tarvitaan kipeästi uusia interventioita. Glukoosia (eräänlainen sokeri) käytetään terveiden aivojen solujen ruokkimiseen. Ihmisillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten MS-tautia, glukoosi ei muutu energiaksi yhtä tehokkaasti kuin terveissä aivoissa, mikä voi johtaa kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Kapryylitriglyseridi voi ohittaa tämän ongelman tarjoamalla vaihtoehtoisen energialähteen, joka metaboloituu maksassa ja jota aivot käyttävät.

Tavoite: Arvioida 90 päivän kapryylitriglyseridin terapeuttisia vaikutuksia kognitiiviseen heikentymiseen multippeliskleroosissa.

Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 158 koehenkilöllä.

Tulos: Muutos kokonaisoppimisessa (kokeet 1–5) Kalifornian suullisen oppimisen testissä - 2. painos (CVLT-II) JA muutos symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT) (päivänä 90)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kaiken tyyppinen MS (relapsoiva, etenevä, toissijaisesti etenevä tai primaarisesti progressiivinen) ovat oikeutettuja osallistumaan. Osallistujat käyvät läpi yksityiskohtaisen kognitiivisen arvioinnin ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 90 päivän hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, onko kapryylitriglyseridistä hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.

Annostus: 40 gramman paketti suun kautta kerran päivässä Hoidon kesto: 90 päivää

Analyysit: Välianalyysit suoritetaan sen jälkeen, kun 72 koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen ja objektiiviset STOP-kriteerit teholle ja hyödyttömyydelle on määritelty protokollassa. Lopulliset analyysit ovat intent-to-treat (ITT) -analyysiä kunkin ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, jonka potilas on allekirjoittanut
  2. MS-taudin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  3. Kaikki MS-taudin alatyypit, uusiutuva ja progressiivinen, ovat kelvollisia.
  4. Miehet ja naiset 18-59-vuotiaat.
  5. Valitukset muistivaikeuksista tai muista kognition näkökohdista.
  6. Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pisteet >=24 määritetään kyky antaa tietoinen suostumus.
  7. 8. luokan englannin lukutaito Wide Range Achievement -testin - 4. painoksen - lukemisen perusteella.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitovaihetta, ja heidän on käytettävä samanaikaisesti kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden tai yhden kuukautiskierron ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  9. Kaikkien samanaikaisten lääkitysannosten on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista ja pysyttävä vakaina tutkimuksen ajan.
  10. Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on vähintään 2,0 ja funktionaalisen järjestelmän pistemäärä vähintään 2 aivoosiossa heikentyneen mentaation vuoksi.
  11. Vakaa neurologinen toiminta ilman multippeliskleroosin uusiutumista vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  12. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana.
  13. Dokumentoitu muistivaje, joka määritellään pisteellä, joka on vähintään 0,5 keskihajonnan (SD) alle ikään ja sukupuoleen perustuvien normatiivisten arvojen CVLT-II:n kokonaisoppimispisteissä TAI dokumentoitu käsittelynopeusvaje, joka on määritelty vähintään pisteellä 1,0 SD alle normatiivisten arvojen SDMT:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka tekisi potilaan tai hoitajan sopimattomaksi tutkimukseen tai saattaisi heidät huomattavan haitallisten tulosten riskiin.
  2. Potilaan haluttomuus/kyvyttömyys täyttää tutkimusvaatimukset.
  3. Todisteet vakavasta masennuksesta tai pisteet BDI-II:sta > tai = 30 TAI pisteet < 30 BDI-II:sta, mutta hyväksyttyjä itsemurha-ajatuksia.
  4. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  5. B12-puutos
  6. Diabetes (tyyppi 1 tai 2).
  7. Positiivinen nopea plasman palautuminen.
  8. Paaston triglyseriditaso > 2 kertaa normaaliarvon yläraja w/3 kuukauden tutkimuskäynnillä 1.
  9. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä (muu kuin paikallinen ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 2 vuoden aikana.
  10. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
  11. Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta tai sairaus.
  12. Etanolin kulutus ylittää 2 unssia/20 g/2 yksikköä väkeviä alkoholijuomia päivässä TAI 14 unssia/140 g/14 yksikköä väkeviä alkoholijuomia viikossa. Yksi unssi/10 g/1 yksikkö väkeviä alkoholijuomia = 6 unssia/15 g/1 yksikkö viiniä = 12 unssia/12 g/1 yksikkö olutta.
  13. Nykyisen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  14. Tunnettu HIV-infektio.
  15. Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia.
  16. Tulehduksellinen suolen oireyhtymä historiassa.
  17. Aiempi vakava ärtyvän suolen sairaus.
  18. Aiempi vakava gastroesofageaalinen refluksitauti.
  19. Divertikulaarisen sairauden historia.
  20. Minkä tahansa tutkimusyhdisteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  21. Keskipitkäketjuisten triglyseridien aikaisempi tai nykyinen käyttö lääketieteellisiin tarkoituksiin.
  22. Tunnetut allergiat maitotuotteille tai soijalle.
  23. Antikolinergisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1.
  24. Asetyylikoliiniesteraasin estäjien käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä 1.
  25. Memantiinin käyttö 30 päivän sisällä ennen opintokäyntiä 1.
  26. Stimulanttien käyttö 30 päivän aikana ennen opintokäyntiä 1
  27. Modafiniilin, amantadiinin ja dalfampridiinin käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1, ellei annos ole ollut vakaa 90 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1
  28. Orlistaatin käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapryylitriglyseridi
Kapryylitriglyseridi (40 gramman paketti suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan)
Ravintolisä: Kapryylitriglyseridi
Caprylic Triglyceride on lääketieteellinen ruoka, jota käytetään lievään tai kohtalaiseen Alzheimerin tautiin liittyvien aineenvaihduntaprosessien ruokavalioon.
Muut nimet:
  • Axona
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (40 gramman paketti suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan)
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo (40 gramman paketti suun kautta kerran päivässä 90 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisoppimisessa (kokeet 1–5) Kalifornian verbal Learning Test-2nd Editionissa (CVLT-II) (vaihteluväli 0–80)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
sanallisen oppimisen ja muistin mitta
Perustaso ja 90 päivää
Muutos symbolinumeroiden modaliteettitestissä (SDMT) (alue 0-110)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
käsittelynopeuden ja huomion mitta
Perustaso ja 90 päivää
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärä aktiivisessa hoidossa ja lumelääkeryhmässä tutkitaan.
Perustaso ja 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EDSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
sairauden vakavuuden mitta
Perustaso ja 90 päivää
Muutos Beck Depression Inventory -2nd edition (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Itseraportoi masennusasteikko
Perustaso ja 90 päivää
Muutos multippeliskleroosin elämänlaadun kartoituksessa (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Elämänlaadun inventointi
Perustaso ja 90 päivää
Muutos modifioidussa väsymisvaikutusasteikossa (MFIS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
Itseraportti Väsymysasteikko
Perustaso ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society
Cerecin

Tutkijat

  • Päätutkija: Leticia Tornes, M.D., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120415
  • 5559072 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fast Forward)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisujen kautta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa