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Trigliceride caprilico per il trattamento dei disturbi cognitivi nella sclerosi multipla

23 gennaio 2018 aggiornato da: Leticia Tornes, University of Miami

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sul trigliceride caprilico per il deterioramento cognitivo in soggetti con sclerosi multipla.

Contesto/motivazione: i problemi cognitivi sono un sintomo comune nelle persone con sclerosi multipla (SM). Le opzioni terapeutiche sono limitate e vi è un urgente bisogno di nuovi interventi per trattare il deterioramento cognitivo correlato alla SM. Il glucosio (un tipo di zucchero) viene utilizzato per alimentare le cellule del cervello sano. Per le persone con condizioni neurologiche come la SM, il glucosio non viene convertito in energia in modo efficiente come sarebbe in un cervello sano, il che può portare a una diminuzione della funzione cognitiva. Il trigliceride caprilico può funzionare per aggirare questo problema fornendo una fonte di energia alternativa che viene metabolizzata nel fegato e utilizzata dal cervello.

Obiettivo: valutare gli effetti terapeutici di 90 giorni di trigliceride caprilico sul deterioramento cognitivo nella sclerosi multipla.

Design: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 158 soggetti.

Risultato: cambiamento nell'apprendimento totale (prove 1-5) nel California Verbal Learning Test-2a edizione- (CVLT-II) E cambiamento nel test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) (al giorno 90

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tutti i tipi di SM (recidivante remittente, secondaria progressiva o primaria progressiva) possono partecipare. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione cognitiva dettagliata prima di iniziare il trattamento e di nuovo dopo 90 giorni di trattamento, per determinare se il trigliceride caprilico dimostra un beneficio rispetto al placebo.

Dosaggio: bustina da 40 grammi per via orale una volta al giorno Durata del trattamento: 90 giorni

Analisi: le analisi ad interim saranno condotte dopo che 72 soggetti avranno completato lo studio e nel protocollo sono stati definiti i criteri oggettivi di STOP per l'efficacia e l'inutilità. Le analisi finali saranno un'analisi intent-to-treat (ITT) per valutare ciascuno degli obiettivi primari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e firmato dal paziente
  2. Una diagnosi di SM come definita dai criteri McDonald rivisti.
  3. Sono ammissibili tutti i sottotipi di SM, recidivante e progressiva.
  4. Maschi e femmine dai 18 ai 59 anni.
  5. Reclami di difficoltà con la memoria o altri aspetti della cognizione.
  6. Punteggio del Mini-Mental Status Exam (MMSE) >=24 per la determinazione della capacità di fornire il consenso informato.
  7. Competenza nella lettura dell'inglese dell'8 ° grado determinata dal test di rendimento ad ampio raggio-4a edizione-lettura.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nella fase di trattamento e devono utilizzare contemporaneamente due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e per un mese o un ciclo mestruale dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  9. Tutte le dosi di farmaci concomitanti devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione e rimanere stabili per la durata dello studio.
  10. Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di almeno 2.0 con un punteggio del sistema funzionale di almeno 2 nella sezione cerebrale a causa della ridotta attività mentale.
  11. - Funzione neurologica stabile senza recidive di sclerosi multipla per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  12. Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati clinici di laboratorio durante Screen.
  13. Deficit di memoria documentato come definito da un punteggio di almeno 0,5 deviazioni standard (SD) al di sotto dei valori normativi basati sull'età e sul sesso sul punteggio totale di apprendimento del CVLT-II OPPURE un deficit di velocità di elaborazione documentato come definito da un punteggio di almeno 1,0 SD al di sotto dei valori normativi sull'SDMT.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che renderebbe il paziente o il caregiver inadatto allo studio o li esporrebbe a un rischio sostanziale di esito negativo.
  2. Riluttanza/incapacità del paziente a soddisfare i requisiti dello studio.
  3. Evidenza di depressione maggiore o un punteggio sul BDI-II > o = 30 OPPURE un punteggio <30 sul BDI-II ma con ideazione suicidaria approvata.
  4. Ipotiroidismo
  5. Carenza di vitamina B12
  6. Diabete (Tipo 1 o 2).
  7. Reagina plasmatica rapida positiva.
  8. Livello di trigliceridi a digiuno> 2 volte il limite superiore del valore normale durante 3 mesi di visita di studio 1.
  9. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule squamose e basocellulari localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 2 anni.
  10. Malattia renale clinicamente significativa o insufficienza.
  11. Malattia o insufficienza epatica clinicamente significativa.
  12. Consumo di etanolo superiore a un equivalente di 2 oz/20 g/2 unità di alcolici al giorno OPPURE 14 oz/140 g/14 unità di alcolici alla settimana. Un oz/10 g/1 unità di superalcolico = 6 oz/15 g/1 unità di vino = 12 oz/12 g/1 unità di birra.
  13. Storia di abuso attuale di alcol o sostanze.
  14. Infezione da HIV nota.
  15. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti.
  16. Storia della sindrome infiammatoria intestinale.
  17. Storia di grave malattia dell'intestino irritabile.
  18. Storia di grave malattia da reflusso gastroesofageo.
  19. Storia della malattia diverticolare.
  20. Uso di qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  21. Uso precedente o attuale di trigliceridi a catena media per scopi medici.
  22. Allergie note ai latticini o alla soia.
  23. Uso di farmaci anticolinergici entro 30 giorni prima della visita di studio 1.
  24. Uso di inibitori dell'acetilcolinesterasi entro 30 giorni prima della visita di studio 1.
  25. Uso di memantina nei 30 giorni precedenti la visita di studio 1.
  26. Uso di stimolanti entro 30 giorni prima della visita di studio 1
  27. Uso di modafinil, amantadina e dalfampridina entro 30 giorni prima della visita di studio 1, a meno che la dose non sia rimasta stabile per 90 giorni prima della visita di studio 1
  28. Uso di orlistat entro 30 giorni prima della visita di studio 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trigliceridi caprilici
Trigliceride caprilico (pacchetto da 40 grammi per via orale una volta al giorno per 90 giorni)
Integratore alimentare: Trigliceridi caprilici
Il trigliceride caprilico è un alimento medico utilizzato per la gestione dietetica dei processi metabolici associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
Altri nomi:
  • Assona
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (pacchetto da 40 grammi per via orale una volta al giorno per 90 giorni)
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (pacchetto da 40 grammi per via orale una volta al giorno per 90 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apprendimento totale (prove 1-5) nel California Verbal Learning Test-2nd Edition (CVLT-II) (intervallo da 0 a 80)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
misura dell'apprendimento verbale e della memoria
Basale e 90 giorni
Modifica del test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) (intervallo da 0 a 110)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
misura della velocità di elaborazione e dell'attenzione
Basale e 90 giorni
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Verrà esaminato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi nel gruppo di trattamento attivo e placebo.
Basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'EDSS
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
misura della gravità della malattia
Basale e 90 giorni
Modifica dell'inventario della depressione di Beck - 2a edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Scala di depressione self-report
Basale e 90 giorni
Cambiamento nell'inventario della qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Inventario della qualità della vita
Basale e 90 giorni
Modifica della scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Scala di fatica self-report
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society
Cerecin

Investigatori

  • Investigatore principale: Leticia Tornes, M.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120415
  • 5559072 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fast Forward)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tramite pubblicazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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