単回経口用量として投与された14C-GSK1265744の回復、排泄、および薬物動態を調査する研究および健康な成人被験者における治療量を超えるGSK1265744の薬物動態を説明する研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が健康であると判断した場合。
• パート A: インフォームドコンセントに署名した時点で 30 歳から 55 歳までの男性被験者。
• パート B: インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
• パートAおよびBでは、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与後 14 日まで従わなければなりません。
• パート B: 女性被験者は次の条件に該当する場合に参加資格があります: 卵管結紮術、両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される妊娠の可能性のない女性。または閉経後は、12 か月の自然発生的無月経として定義されます。 -妊娠の可能性があり、禁欲しているか、投与開始前の適切な期間、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する女性。 女性被験者は治験薬の最後の投与後14日まで避妊することに同意しなければならない
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびビリルビン<= 1.5x正常上限（ULN）（ビリルビンが分画されており、直接ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン>1.5xULNは許容されます）
• 体重 >= 50 キログラム (kg) および体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 31.0 の範囲内 kg/平方メートル (m^2) (両端を含む)。
• 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• パート A のみ: 研究を完了するために利用可能 (臨床研究部門での最長 21 日間の監禁)。
• パート A のみ: 定期的な排便の履歴 (平均して 1 日に 1 回以上の排便)。

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常（ギルバート症候群を除く）。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラム (g) のアルコールに相当します。つまり、ビール 12 オンス [360 ミリリットル (mL)]、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフ蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはグラクソ・スミスクライン（GSK）メディカルモニターの意見により参加が禁忌と判断される薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
• パート A のみ: 5.0 mSv を超える全身放射線量を受けた被験者、または重大な放射線に曝露された被験者 (例: この研究の前 12 か月間の連続 X 線またはコンピュータートポグラフィー (CT) スキャン、バリウム食事など)。
• パート A のみ: 放射能の正確な評価と回収を妨げる可能性のある状態 [14C]。
• パート A のみ: 過去 12 か月以内の 14C 標識化合物の投与を伴う臨床試験への参加。
• パートAのみ​​：治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある、正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、肝臓および/または腎臓の機能を妨げる既存疾患を有する被験者。 胆嚢摘出術の既往歴のある被験者は除外しなければなりません。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示しています。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
• パート B のみ: スクリーニング時または投与前の血清または尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 検査陽性によって判定される妊娠中または授乳中の女性。
• 被験者の収縮期血圧が 90 ～ 140 ミリメートル水銀 (mmHg) の範囲外であるか、または拡張期血圧が 45 ～ 90 mmHg の範囲外である。
• 臨床的に重大な心血管疾患の病歴：男性では心拍数が45未満で毎分100拍以上、女性では心拍数が50未満で毎分100拍以上。 男性と女性の両方で、QRS 継続時間が 120 ミリ秒 (msec) を超え、補正 QT 間隔 (QTc) 間隔 B が 450 ミリ秒を超えています。 過去の心筋梗塞の証拠、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植術（CABG）手術または経皮経管的冠動脈形成術（PCTA）または臨床的に重大な心臓疾患の病歴/証拠、任意の伝導異常[左脳に特有ではないものを含む]または右完全脚ブロック、房室 (AV) ブロック [2 度 (II 型) 以上]、ウルフ パーキンソン ホワイト [WPW] 症候群)、または副鼻腔の停止が 3 秒を超えている。
• 主任研究者およびGSKメディカルモニターの意見において、個々の被験者の安全を妨げる重大な不整脈。 非持続性（連続3回以上の心室異所性拍動）または持続性の心室頻拍
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）
• 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された
• 治験責任医師の意見がない限り、治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内に、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の使用を控えることができないおよびGSK Medical Monitorの場合、薬剤は研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはありません。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• -治験薬の最初の投与の7日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取を控えることができない。