단일 경구 용량으로 투여된 14C-GSK1265744의 회복, 배설 및 약동학을 조사하기 위한 연구 및 건강한 성인 피험자에서 GSK1265744의 치료 용량 초과 용량의 약동학을 설명하기 위한 연구
2013년 10월 31일 업데이트: ViiV Healthcare
단일 경구 투여량으로 투여된 14C-GSK1265744의 회복, 배설 및 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 질량 균형 연구 및 건강 상태에서 GSK1265744의 치료 이상의 용량의 약동학을 설명하기 위한 위약 대조 무작위 연구 성인 과목
이것은 건강한 성인을 대상으로 두 부분으로 구성된 연구가 될 것입니다.
파트 A는 6명의 건강한 성인 남성 피험자 코호트에서 경구 GSK1265744의 회복, 배설 및 약동학을 조사하기 위해 방사성 표지된 용량을 활용하는 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량, 단일 센터 질량 균형 연구입니다.
피험자는 첫 번째 투여 후 30일 이내에 사전 연구 스크리닝 방문을 받게 되며 사전 연구 평가를 성공적으로 통과하고 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록하여 GSK1265744 30mg 용량과 동등한 경구 용액을 받게 됩니다. , 공복 상태에서 약 70 마이크로큐리(mcg Ci)[0.96 밀리시버트(mSv)]의 방사능을 포함합니다.
혈액, 소변 및 대변 샘플은 연구 약물 투여 후 최대 504시간(21일) 동안 수집됩니다.
파트 B에서는 약 10명의 건강한 남성 및 여성 피험자가 위약과 비교하여 GSK1265744 150mg의 치료 용량 초과 용량의 단일 용량 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 등록됩니다.
각 피험자는 아침에 공복 상태에서 제1일에 GSK1265744 150mg 또는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
혈액, 소변 및 대변 샘플은 투약 후 336시간(14일) 동안 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
- 파트 A: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 55세 사이의 남성 피험자.
- 파트 B: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 파트 A 및 B 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 따라야 합니다.
- 파트 B: 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 가임 여성으로 투약 시작 전 적절한 기간 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 금욕하거나 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
- ALT(Alanine aminotransferase), ALP(Alkaline phosphatase) 및 빌리루빈 <= 1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
- 체중 >= 50kg(kg) 및 18.5-31.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/제곱미터(m^2)(포함).
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 파트 A만 해당: 연구를 완료하는 데 사용할 수 있습니다(임상 연구 단위에서 최대 21일 감금).
- 파트 A만 해당: 규칙적인 배변 이력(하루 평균 1회 이상의 배변).
제외 기준:
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스[360밀리리터(mL)], 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 파트 A에만 해당: 5.0 mSv 이상의 전신 방사선량을 받았거나 상당한 방사선에 노출된 피험자(예: 이 연구 이전 12개월 동안 일련의 X선 또는 전산화된 지형(CT) 스캔, 바륨 식사 등).
- 파트 A만 해당: 방사능의 정확한 평가 및 복구를 방해할 수 있는 모든 조건[14C].
- 파트 A에만 해당: 지난 12개월 이내에 14C 표지 화합물 투여와 관련된 임상 시험 참여.
- 파트 A만 해당: 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성, 간 및/또는 신장 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 피험자. 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 파트 B만 해당: 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 결정된 임신 또는 수유 중인 여성.
- 피험자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어납니다.
- 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력: 남성의 경우 심박수 <45 및 >100 심박수 및 여성의 경우 <50 및 >100 심박수. 남성과 여성 모두에서 QRS 지속 시간 >120밀리초(msec) 및 수정된 QT 간격(QTc) 간격 B >450msec. 이전의 심근 경색의 증거, 증후성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력/증거, 모든 전도 이상[왼쪽에 특정하지 않은 것을 포함하지만 또는 오른쪽 전체 번들 분기 차단, 방실(AV) 차단[2도(유형 II) 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군) 또는 부비동 정지 >3초.
- 주요 조사자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥. 비지속적(>=3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 지속성 심실 빈맥
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
- 연구자의 의견이 없는 한 연구 약물의 첫 번째 투약 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없음 및 GSK Medical Monitor 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 이국적인 감귤류 과일, 잡종 자몽 또는 과일 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 14C-GSK1265744 암
각 피험자는 방사능 약 70mcgCi(0.96MSv)의 14C-GSK1265744를 포함하는 GSK1265744의 단일 30mg 경구 용액 용량을 받게 됩니다.
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백색 내지 미색의 내복용 비멸균 결정성 분말
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실험적: 파트 B: GSK1265744 암
파트 B - 8명의 피험자가 GSK1265744 150mg의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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GSK1265744B(GSK1265744의 나트륨염), 유당일수화물, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스, 라우릴황산나트륨, 크로스카멜로오스나트륨, 스테아린산마그네슘, 오파드라이 필름코팅, 백색 OY-S-28876 정제입니다.
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위약 비교기: 파트 B: 위약군
파트 B에서 - 2명의 피험자가 무작위로 위약을 1회 투여받게 됩니다.
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미결정셀룰로오스, 오파드리 필름코팅, 백색 OY-S-28876 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 소변 및 대변에서 총 방사성[14C] GSK1265744의 회수율.
기간: 최대 21일
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투여 후 최소 336시간(14일)에서 최대 504시간(21일)까지 수집된 개별 샘플(혈장, 소변 및 대변)에 존재하는 총 방사능 측정.
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최대 21일
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파트 A: 혈액 내 총 방사능에 액세스하기 위한 혈장 GSK1265744 PK 매개변수의 복합
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 288, 312 및 336시간.
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PK 매개변수는 다음을 포함할 것입니다: 시간 0(투여 전)부터 프로필 내 정량화 가능한 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)], 시간 0(투여 전)부터 농도-시간 곡선 아래 면적( predose) 무한 시간으로 외삽[AUC(0-무한대)], 최대 관찰 농도(Cmax), Cmax 발생 시간(tmax), 최종 단계 제거 속도 상수(lambda z), 겉보기 최종 단계 반감기(t1/ 2) 및 혈장 GSK1265744의 경구 청소율(CL/F) 및 단일 투여 후 혈장 및 혈액에서의 총 방사능.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 288, 312 및 336시간.
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파트 B: 안전성 및 내약성의 척도로 동시 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: 안전성 및 내약성의 척도로서 시간 경과에 따른 혈액학의 절대값 및 변화.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: 안전성 및 내약성의 척도로서 임상 화학의 절대값 및 시간 경과에 따른 변화.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: 안전성 및 내약성의 척도로서 소변 검사 시간 경과에 따른 절대값 및 변화.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: 안전성과 내약성의 척도로서 활력 징후의 시간 경과에 따른 절대값 및 변화.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: 안전성 및 내약성의 척도로서 ECG 간격 및 ECG 리듬의 절대값 및 시간 경과에 따른 변화.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 14일
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최대 14일
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파트 B: 혈장 GSK1265744 PK 매개변수의 복합
기간: 최대 14일
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공복 상태에서 150mg의 단일 용량 투여 후 혈장 GSK1265744PK 매개변수는 AUC(0-t)], AUC(0-무한대), Cmax, tmax, lambda z, t1/2 및 경구 청소율(CL/2)을 포함합니다. F) 혈장의
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 혈액: 전체 약물 관련 물질의 혈장 비율(방사능)
기간: 최대 21일
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총 방사능의 혈액:혈장 비율(Cb/Cp)은 GSK의 임상 통계에 의해 각 시점에서 계산됩니다.
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최대 21일
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파트 A: 적혈구와 관련된 총 방사능 비율
기간: 최대 21일
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적혈구와 관련된 총 방사능의 백분율은 혈장 및 혈액의 방사능 농도와 헤마토크릿 수를 기준으로 계산됩니다.
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최대 21일
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파트 A: 안전성 및 내약성의 척도로서 시간 경과에 따른 혈액학의 절대값 및 변화.
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 A: 안전성 및 내약성의 척도로서 임상 화학의 절대값 및 시간 경과에 따른 변화.
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 A: 안전성 및 내약성의 척도로서 소변 검사 시간 경과에 따른 절대값 및 변화.
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 A: 안전성과 내약성의 척도로서 활력 징후의 시간 경과에 따른 절대값 및 변화.
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 A: 안전성과 내약성의 척도로서 ECG 간격과 ECG 리듬의 시간 경과에 따른 절대값과 변화.
기간: 최대 21일
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최대 21일
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파트 A: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117008
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