帯状疱疹後神経痛患者における CNV2197944 とプラセボの有効性と安全性
2014年10月29日 更新者：Convergence Pharmaceuticals
帯状疱疹後神経痛患者における CNV2197944 75 mg Tid とプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検クロスオーバー試験
ベースライン期間と比較した3週間の治療後のPI-NRSの変化によって測定される、帯状疱疹後神経痛（PHN）で経験した痛みに対するCNV2197944 75 mg tidの反復経口投与の効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹後神経痛 (PHN.
3 週間の各治療期間は、2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
主要評価項目は、3 週間の治療後の PI-NRS のベースラインからの変化です。
副次評価項目には、疼痛応答率、臨床的および患者の全体的な疼痛の印象、および神経因性疼痛症状インベントリが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜85歳の男性または女性。
帯状疱疹後神経痛（PHN）の患者で、スクリーニング時に痛みがあり、帯状疱疹の皮膚発疹が治癒してから 3 か月以上経過している。 PHN の最長期間は 5 年以内です。
除外基準:
-PHNによる痛みの自己評価を損なう可能性のある他の激しい痛みを持っている患者。
単盲検プラセボ導入開始前4週間以内に神経因性疼痛のために神経ブロックを受けた患者 PHNの痛みを緩和するために使用される特定の薬物、特にガバペンチノイド（ガバペンチンおよびプレガバリン）、カルバマゼピンおよび局所薬（カプサイシンなど） 、リドカイン) ガバペンチンまたはプレガバリンの最大許容用量レジメンに応答しないことが記録されている患者。
PHNの痛みを治療するために複数の薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CNV2197944
CNV2197944 75mg tid 21 日
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ tid 21 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの強さの数値評価尺度
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経因性疼痛の症状一覧
時間枠：21日
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21日
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疼痛応答率
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milton Raff, MD、Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月29日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。