Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNV2197944:n teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Convergence Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, jossa verrataan CNV2197944 75 mg Tid tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia

Tutkia CNV2197944:n 75 mg 3 kertaa suun kautta toistuvan annostelun vaikutusta postherpeettisen neuralgian (PHN) aiheuttamaan kipuun mitattuna PI-NRS:n muutoksilla kolmen viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3 viikkoa kestänyt satunnaistettu jakotutkimus, jossa tutkittiin CNV2197944:n 75 mg tid toistuvan oraalisen annostelun vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna postherpeettisen neuralgian (PHN. Jokainen 3 viikon hoitojakso erotetaan 2 viikon pesujaksolla. Ensisijainen tulosmitta on muutos lähtötasosta PI-NRS:ssä kolmen viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kipuvastaavien määrä, kliiniset ja potilaiden yleiset vaikutelmat kivusta ja neuropaattisten kipujen oireiden luettelo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen 18–85 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Potilaat, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) ja kipua seulonnassa esiintyy yli 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen. PHN:n enimmäiskesto on enintään 5 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua, joka voi heikentää PHN:n aiheuttaman kivun itsearviointia.

Potilaat, jotka ovat saaneet hermosalpaa neuropaattisen kivun vuoksi 4 viikon aikana ennen yksisokkoutetun lumelääkkeen aloittamista Tietyt lääkkeet, joita käytetään lievittämään PHN-kipua, erityisesti gabapentinoidit (gabapentiini ja pregabaliini), karbamatsepiini ja paikalliset aineet (esim. kapsaisiini , lidokaiini) Potilaat, joiden on todettu epäonnistuneen vasteen maksimaalisella siedetyllä gabapentiinin tai pregabaliinin annosteluohjelmalla.

Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä lääkettä PHN-kivun hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CNV2197944
CNV2197944 75 mg tid 21 päivää
Lääke: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebo tid 21 päivää
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Kipuvastaajien määrät
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Convergence Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNV2197944/201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa