Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av CNV2197944 kontra placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi

29 oktober 2014 uppdaterad av: Convergence Pharmaceuticals

En randomiserad dubbelblind crossover-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för CNV2197944 75 mg Tid kontra placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi

För att undersöka effekten av upprepad oral dosering av CNV2197944 75 mg tid på smärtan vid postherpetisk neuralgi (PHN) mätt som förändringar i PI-NRS efter tre veckors behandling jämfört med baslinjeperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 3-veckors randomiserad crossover-studie för att undersöka effekten av upprepad oral dosering av CNV2197944 75 mg tid kontra placebo på smärtan som upplevs vid postherpetisk neuralgi (PHN. Varje 3-veckors behandlingsperiod separeras av en 2-veckors tvättperiod. Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinjen i PI-NRS efter tre veckors behandling. Sekundära utfallsmått inkluderar smärtresponsfrekvenser, kliniska och patientens globala intryck av smärta och Neuropathic Pain Symptom Inventory.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna mellan 18 och 85 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

Patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) med smärta vid screening finns i mer än 3 månader efter läkning av herpes zoster hudutslag. Den maximala varaktigheten för PHN kommer inte att vara längre än 5 år.

Exklusions kriterier:

Patienter som har annan svår smärta, vilket kan försämra självbedömningen av smärtan på grund av PHN.

Patienter som har fått nervblockader för neuropatisk smärta inom 4 veckor före start av den singelblinda placebo-inkörningen. Vissa läkemedel som används för att lindra smärtan av PHN, särskilt gabapentinoider (gabapentin och pregabalin), karbamazepin och topikala medel (t.ex. capsaicin) , lidokain) Patienter med dokumenterad misslyckande att svara på en maximalt tolererad dosregim av gabapentin eller pregabalin.

Patienter som tar mer än ett läkemedel för att behandla PHN-smärtan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CNV2197944
CNV2197944 75mg tid 21 dagar
Läkemedel: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 21 dagar
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtintensitet Numerisk värderingsskala
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Smärtsvarare priser
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Convergence Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNV2197944/201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera