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Efficacia e sicurezza di CNV2197944 rispetto al placebo nei pazienti con nevralgia post-erpetica

29 ottobre 2014 aggiornato da: Convergence Pharmaceuticals

Uno studio crossover randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CNV2197944 75 mg tre volte al giorno rispetto al placebo in pazienti con nevralgia post-erpetica

Per studiare l'effetto della somministrazione orale ripetuta di CNV2197944 75 mg tid sul dolore sperimentato nella nevralgia post-erpetica (PHN) come misurato dai cambiamenti nel PI-NRS dopo tre settimane di trattamento rispetto al periodo basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato randomizzato di 3 settimane per studiare l'effetto della somministrazione orale ripetuta di CNV2197944 75 mg tid rispetto al placebo per il dolore sperimentato nella nevralgia post-erpetica (PHN. Ogni periodo di trattamento di 3 settimane è separato da un periodo di sospensione di 2 settimane. L'outcome primario è la variazione rispetto al basale nel PI-NRS dopo tre settimane di trattamento. Le misure di esito secondarie includono i tassi di risposta al dolore, le impressioni globali del dolore cliniche e del paziente e il Neuropathic Pain Symptom Inventory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

I pazienti con nevralgia post-erpetica (PHN) con dolore allo screening presentano per più di 3 mesi dopo la guarigione del rash cutaneo da herpes zoster. La durata massima del PHN non sarà superiore a 5 anni.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno altri forti dolori, che possono compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto a PHN.

Pazienti che hanno ricevuto blocchi nervosi per il dolore neuropatico entro 4 settimane prima dell'inizio del run-in in singolo cieco con placebo Alcuni farmaci usati per alleviare il dolore della PHN, in particolare gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), carbamazepina e agenti topici (ad es. capsaicina , lidocaina) Pazienti con documentata mancata risposta a un regime di dose massima tollerata di gabapentin o pregabalin.

Pazienti che assumono più di un farmaco per trattare il dolore PHN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CNV2197944
CNV2197944 75 mg tid 21 giorni
Droga: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo tid 21 giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tassi di risposta al dolore
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Convergence Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNV2197944/201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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