Eficacia y seguridad de CNV2197944 versus placebo en pacientes con neuralgia posherpética
Un estudio cruzado doble ciego aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de CNV2197944 75 mg tres veces al día versus placebo en pacientes con neuralgia posherpética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer entre 18 y 85 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Los pacientes con neuralgia posherpética (NPH) con dolor en la selección se presentan durante más de 3 meses después de la curación de la erupción cutánea por herpes zóster. La duración máxima de la PHN no será superior a 5 años.
Criterio de exclusión:
Pacientes que presenten otros dolores intensos, que puedan perjudicar la autoevaluación del dolor debido a la NPH.
Pacientes que han recibido bloqueos nerviosos para el dolor neuropático en las 4 semanas anteriores al inicio del período de preinclusión simple ciego con placebo Ciertos medicamentos utilizados para aliviar el dolor de la NPH, específicamente gabapentinoides (gabapentina y pregabalina), carbamazepina y agentes tópicos (p. ej., capsaicina , lidocaína) Pacientes con una falta documentada de respuesta a un régimen de dosis máxima tolerada de gabapentina o pregabalina.
Pacientes que toman más de un medicamento para tratar el dolor de la NPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CNV2197944
CNV2197944 75 mg tid 21 días
|
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo tres veces al día 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
|
|
Tasas de respuesta al dolor
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNV2197944/201
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