Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CNV2197944 versus placebo hos pasienter med postherpetisk nevralgi

29. oktober 2014 oppdatert av: Convergence Pharmaceuticals

En randomisert dobbeltblind crossover-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CNV2197944 75 mg tid versus placebo hos pasienter med postherpetisk nevralgi

For å undersøke effekten av gjentatt oral dosering av CNV2197944 75 mg tid på smerten som oppleves ved postherpetisk nevralgi (PHN) målt ved endringer i PI-NRS etter tre ukers behandling sammenlignet med baseline-perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 3 ukers randomisert crossover-studie for å undersøke effekten av gjentatt oral dosering av CNV2197944 75 mg tid versus placebo på smerten som oppleves ved postherpetisk neuralgi (PHN. Hver 3 ukers behandlingsperiode er atskilt med en 2 ukers utvaskingsperiode. Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline i PI-NRS etter tre ukers behandling. Sekundære utfallsmål inkluderer smerteresponsrater, kliniske og pasientens globale inntrykk av smerte og Neuropathic Pain Symptom Inventory.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne mellom 18 og 85 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.

Pasienter med postherpetisk nevralgi (PHN) med smerter ved screening tilstede i mer enn 3 måneder etter tilheling av herpes zoster hudutslett. Maksimal varighet av PHN vil ikke være lenger enn 5 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har andre alvorlige smerter, som kan svekke egenvurderingen av smertene på grunn av PHN.

Pasienter som har mottatt nerveblokkeringer for nevropatiske smerter innen 4 uker før starten av den enkeltblinde placebo-innkjøringen. Visse medisiner som brukes til å lindre smerten ved PHN, spesielt gabapentinoider (gabapentin og pregabalin), karbamazepin og aktuelle midler (f.eks. capsaicin) , lidokain) Pasienter med dokumentert manglende respons på et maksimalt tolerert doseregime av gabapentin eller pregabalin.

Pasienter som tar mer enn én medisin for å behandle PHN-smerten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CNV2197944
CNV2197944 75mg tid 21 dager
Legemiddel: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 21 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropatisk smertesymptomoversikt
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Smerteresponsrater
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Convergence Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNV2197944/201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere