CNV2197944 与安慰剂相比在带状疱疹后神经痛患者中的疗效和安全性
2014年10月29日 更新者：Convergence Pharmaceuticals
一项随机双盲交叉研究，比较 CNV2197944 75 mg Tid 与安慰剂在带状疱疹后神经痛患者中的疗效和安全性
研究重复口服 CNV2197944 75 mg tid 对带状疱疹后神经痛 (PHN) 疼痛的影响，通过治疗三周后与基线期相比的 PI-NRS 变化来衡量。
研究概览
详细说明
一项为期 3 周的随机交叉研究，旨在研究重复口服 CNV2197944 75 mg tid 与安慰剂对带状疱疹后神经痛 (PHN.
每个 3 周的治疗期由 2 周的清除期分开。
主要结果指标是治疗三周后 PI-NRS 相对于基线的变化。
次要结果指标包括疼痛反应率、临床和患者对疼痛的整体印象，以及神经性疼痛症状量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Cape Town、南非
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
签署知情同意书时年龄在 18 至 85 岁之间的男性或女性。
带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 患者在带状疱疹皮疹愈合后出现筛查时疼痛超过 3 个月。 PHN 的最长持续时间将不超过 5 年。
排除标准：
患有其他严重疼痛的患者，这可能会影响对 PHN 引起的疼痛的自我评估。
在单盲安慰剂试验开始前 4 周内因神经性疼痛接受过神经阻滞的患者, 利多卡因）有记录表明对加巴喷丁或普瑞巴林的最大耐受剂量方案没有反应的患者。
服用一种以上药物治疗 PHN 疼痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CNV2197944
CNV2197944 75 毫克 tid 21 天
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 tid 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛强度数值评定量表
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经性疼痛症状量表
大体时间：21天
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21天
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疼痛反应率
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milton Raff, MD、Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月29日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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