Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CNV2197944 hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél

2014. október 29. frissítette: Convergence Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak keresztezett vizsgálat a CNV2197944 75 mg Tid és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél

A CNV2197944 napi háromszor 75 mg-os ismételt orális adagolásának vizsgálata a posztherpetikus neuralgiában (PHN) tapasztalt fájdalomra, a PI-NRS változásai alapján mérve háromhetes kezelés után az alapidőszakhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 3 hetes randomizált, keresztezett vizsgálat a CNV2197944 napi háromszori 75 mg-os ismételt orális adagolásának a placebóval szembeni hatásának vizsgálatára a posztherpetikus neuralgia (PHN) esetén tapasztalt fájdalomra. Minden 3 hetes kezelési időszakot 2 hetes kimosási időszak választ el. Az elsődleges eredménymérő a PI-NRS kiindulási értékhez képesti változása három hét kezelés után. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartoznak a fájdalomra reagálók aránya, a klinikai és a betegek általános fájdalombenyomásai, valamint a Neuropathic Pain Symptom Inventory.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő 18 és 85 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.

Posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegek, akiknél a szűrés során fájdalom jelentkezik a herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után több mint 3 hónapig. A PHN maximális időtartama nem haladhatja meg az 5 évet.

Kizárási kritériumok:

Más súlyos fájdalomban szenvedő betegek, amelyek ronthatják a PHN miatti fájdalom önértékelését.

Azok a betegek, akik neuropátiás fájdalom miatt idegblokkolást kaptak az egyszeri vak placebo befutó kezdete előtt 4 héten belül Bizonyos, a PHN okozta fájdalom enyhítésére használt gyógyszerek, különösen a gabapentinoidok (gabapentin és pregabalin), a karbamazepin és a helyi szerek (pl. kapszaicin) , lidokain) Olyan betegek, akiknél dokumentáltan nem reagálnak a gabapentin vagy pregabalin maximálisan tolerálható dózisaira.

A PHN-fájdalom kezelésére egynél több gyógyszert szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CNV2197944
CNV2197944 75 mg tid 21 nap
Drog: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tid 21 nap
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke
Időkeret: 21 nap
21 nap
Fájdalomra reagálók aránya
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Convergence Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNV2197944/201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel