Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CNV2197944 по сравнению с плацебо у пациентов с постгерпетической невралгией

29 октября 2014 г. обновлено: Convergence Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для сравнения эффективности и безопасности CNV2197944 75 мг три раза в день по сравнению с плацебо у пациентов с постгерпетической невралгией

Исследовать влияние повторного перорального приема CNV2197944 в дозе 75 мг три раза в день на боль при постгерпетической невралгии (ПГН), измеряемую по изменениям PI-NRS через три недели лечения по сравнению с исходным периодом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трехнедельное рандомизированное перекрестное исследование для изучения влияния повторного перорального приема CNV2197944 по 75 мг три раза в день по сравнению с плацебо на боль, возникающую при постгерпетической невралгии (PHN. Каждые 3 недели лечения разделены 2-недельным периодом вымывания. Первичным показателем результата является изменение PI-NRS по сравнению с исходным уровнем через три недели лечения. Вторичные показатели исхода включают показатели реакции на боль, общее клиническое впечатление и впечатление пациента от боли, а также перечень симптомов нейропатической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

Пациенты с постгерпетической невралгией (ПГН) с болью при скрининге присутствуют более 3 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса. Максимальная продолжительность PHN будет не более 5 лет.

Критерий исключения:

Пациенты с другой сильной болью, которая может ухудшить самооценку боли из-за ПГН.

Пациенты, которым проводилась блокада нервов по поводу нейропатической боли в течение 4 недель до начала простого слепого вводного исследования плацебо. Определенные препараты, используемые для облегчения боли при ПГН, особенно габапентиноиды (габапентин и прегабалин), карбамазепин и средства для местного применения (например, капсаицин). , лидокаин) Пациенты с документально подтвержденным отсутствием ответа на максимально переносимый режим дозирования габапентина или прегабалина.

Пациенты, принимающие более одного лекарства для лечения боли при ПГН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CNV2197944
CNV2197944 75 мг 3 раза в день в течение 21 дня
Лекарство: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо три раза в день 21 день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Числовая шкала оценки интенсивности боли
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Перечень симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: 21 день
21 день
Показатели реакции на боль
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Convergence Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNV2197944/201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться