Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du CNV2197944 par rapport au placebo chez les patients atteints de névralgie post-herpétique

29 octobre 2014 mis à jour par: Convergence Pharmaceuticals

Une étude croisée randomisée en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du CNV2197944 75 mg Tid par rapport au placebo chez les patients atteints de névralgie post-zostérienne

Étudier l'effet de l'administration orale répétée de CNV2197944 75 mg tid sur la douleur ressentie dans la névralgie post-zostérienne (PHN) telle que mesurée par les changements de PI-NRS après trois semaines de traitement par rapport à la période de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude croisée randomisée de 3 semaines pour étudier l'effet de l'administration orale répétée de CNV2197944 75 mg tid par rapport à un placebo sur la douleur ressentie dans la névralgie post-herpétique (PHN. Chaque période de traitement de 3 semaines est séparée par une période de sevrage de 2 semaines. Le critère de jugement principal est le changement par rapport au départ dans le PI-NRS après trois semaines de traitement. Les critères de jugement secondaires comprennent les taux de réponse à la douleur, les impressions globales de la douleur des cliniques et des patients et l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.

Les patients atteints de névralgie post-zostérienne (PHN) avec douleur lors du dépistage se présentent depuis plus de 3 mois après la guérison de l'éruption cutanée du zona. La durée maximale du PHN ne dépassera pas 5 ans.

Critère d'exclusion:

Patients ayant d'autres douleurs intenses, qui peuvent altérer l'auto-évaluation de la douleur due à la PHN.

Patients ayant reçu des blocs nerveux pour des douleurs neuropathiques dans les 4 semaines précédant le début de la phase préliminaire avec placebo en simple aveugle Certains médicaments utilisés pour soulager la douleur de la NPH, en particulier les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline), la carbamazépine et les agents topiques , lidocaïne) Patients présentant une incapacité documentée à répondre à un schéma posologique maximal toléré de gabapentine ou de prégabaline.

Patients prenant plus d'un médicament pour traiter la douleur PHN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CNV2197944
CNV2197944 75mg tid 21 jours
Médicament: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tid 21 jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: 21 jours
21 jours
Taux de réponse à la douleur
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Convergence Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNV2197944/201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner