- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01848730
Skuteczność i bezpieczeństwo CNV2197944 w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową
Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CNV2197944 75 mg trzy razy na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Christiaan Barnard Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
Pacjenci z neuralgią popółpaścową (PHN) z bólem podczas badania przesiewowego występujący dłużej niż 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej półpaśca. Maksymalny czas trwania PHN nie będzie dłuższy niż 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z innym silnym bólem, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego PHN.
Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwów z powodu bólu neuropatycznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania placebo z pojedynczą ślepą próbą Niektóre leki stosowane w celu złagodzenia bólu związanego z PHN, w szczególności gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina), karbamazepina i leki miejscowe (np. kapsaicyna , lidokaina) Pacjenci z udokumentowanym brakiem odpowiedzi na maksymalny tolerowany schemat dawkowania gabapentyny lub pregabaliny.
Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek w leczeniu bólu PHN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CNV2197944
CNV2197944 75 mg trzy razy na dobę 21 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Numeryczna skala oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Wskaźniki odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNV2197944/201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy