Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CNV2197944 w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową

29 października 2014 zaktualizowane przez: Convergence Pharmaceuticals

Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa CNV2197944 75 mg trzy razy na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową

Zbadanie wpływu wielokrotnego doustnego podawania CNV2197944 75 mg trzy razy na dobę na ból odczuwany w neuralgii popółpaścowej (PHN), mierzony zmianami w PI-NRS po trzech tygodniach leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

3-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnego doustnego dawkowania CNV2197944 75 mg trzy razy na dobę w porównaniu z placebo na ból odczuwany w neuralgii popółpaścowej (PHN. Każdy 3-tygodniowy okres leczenia jest oddzielony 2-tygodniowym okresem wymywania. Podstawową miarą wyniku jest zmiana od wartości wyjściowej w PI-NRS po trzech tygodniach leczenia. Drugorzędowe miary wyników obejmują wskaźniki odpowiedzi na ból, ogólne wrażenia kliniczne i pacjentów dotyczące bólu oraz Inwentarz objawów bólu neuropatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.

Pacjenci z neuralgią popółpaścową (PHN) z bólem podczas badania przesiewowego występujący dłużej niż 3 miesiące po wygojeniu wysypki skórnej półpaśca. Maksymalny czas trwania PHN nie będzie dłuższy niż 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z innym silnym bólem, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego PHN.

Pacjenci, którzy otrzymali blokadę nerwów z powodu bólu neuropatycznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania placebo z pojedynczą ślepą próbą Niektóre leki stosowane w celu złagodzenia bólu związanego z PHN, w szczególności gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina), karbamazepina i leki miejscowe (np. kapsaicyna , lidokaina) Pacjenci z udokumentowanym brakiem odpowiedzi na maksymalny tolerowany schemat dawkowania gabapentyny lub pregabaliny.

Pacjenci przyjmujący więcej niż jeden lek w leczeniu bólu PHN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CNV2197944
CNV2197944 75 mg trzy razy na dobę 21 dni
Lek: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo przez 21 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Wskaźniki odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Convergence Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNV2197944/201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj