Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CNV2197944 versus placebo u pacientů s postherpetickou neuralgií

29. října 2014 aktualizováno: Convergence Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CNV2197944 75 mg Tid versus placebo u pacientů s postherpetickou neuralgií

Zkoumat účinek opakovaného perorálního podávání CNV2197944 75 mg třikrát denně na bolest pociťovanou při postherpetické neuralgii (PHN), jak bylo měřeno změnami v PI-NRS po třech týdnech léčby ve srovnání se základním obdobím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3týdenní randomizovaná zkřížená studie zkoumající účinek opakovaného perorálního podávání CNV2197944 75 mg třikrát denně oproti placebu na bolest pociťovanou u postherpetické neuralgie (PHN. Každé 3týdenní léčebné období je odděleno 2týdenním vymývacím obdobím. Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty v PI-NRS po třech týdnech léčby. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují míru reagujících na bolest, klinické a celkové dojmy pacienta z bolesti a inventář příznaků neuropatické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

Pacienti s postherpetickou neuralgií (PHN) s bolestí při screeningu jsou přítomni déle než 3 měsíce po zhojení kožní vyrážky herpes zoster. Maximální doba trvání PHN nebude delší než 5 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jinou silnou bolestí, která může zhoršit sebehodnocení bolesti způsobené PHN.

Pacienti, kteří dostali nervové blokády pro neuropatickou bolest během 4 týdnů před zahájením jednoduchého zaslepeného placeba Některé léky používané k úlevě od bolesti PHN, konkrétně gabapentinoidy (gabapentin a pregabalin), karbamazepin a topické látky (např. kapsaicin , lidokain) Pacienti s dokumentovaným selháním odpovědi na maximálně tolerovaný dávkovací režim gabapentinu nebo pregabalinu.

Pacienti užívající více než jeden lék k léčbě bolesti PHN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CNV2197944
CNV2197944 75 mg tid 21 dní
Lék: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tid 21 dní
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: 21 dní
21 dní
Míry reagujících na bolest
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Convergence Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNV2197944/201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit