Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CNV2197944 versus placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi

29. oktober 2014 opdateret af: Convergence Pharmaceuticals

En randomiseret dobbeltblind crossover-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CNV2197944 75 mg Tid versus placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi

For at undersøge virkningen af ​​gentagen oral dosering af CNV2197944 75 mg tid på smerten oplevet ved postherpetisk neuralgi (PHN) målt ved ændringer i PI-NRS efter tre ugers behandling sammenlignet med baseline-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 3 ugers randomiseret crossover-studie for at undersøge effekten af ​​gentagen oral dosering af CNV2197944 75 mg tid versus placebo for på smerten oplevet ved postherpetisk neuralgi (PHN. Hver 3 ugers behandlingsperiode er adskilt af en 2 ugers udvaskningsperiode. Det primære resultatmål er ændringen fra baseline i PI-NRS efter tre ugers behandling. Sekundære udfaldsmål omfatter smerteresponsrater, kliniske og patienters globale indtryk af smerte og Neuropathic Pain Symptom Inventory.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) med smerter ved screening er til stede i mere end 3 måneder efter heling af herpes zoster hududslæt. Den maksimale varighed af PHN vil ikke være længere end 5 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med andre svære smerter, som kan forringe selvvurderingen af ​​smerterne på grund af PHN.

Patienter, der har modtaget nerveblokeringer for neuropatiske smerter inden for 4 uger før starten af ​​den enkeltblinde placebo-indkøring. Visse lægemidler, der anvendes til at lindre smerten ved PHN, specifikt gabapentinoider (gabapentin og pregabalin), carbamazepin og topiske midler (f.eks. capsaicin) , lidocain) Patienter med dokumenteret manglende respons på et maksimalt tolereret dosisregime af gabapentin eller pregabalin.

Patienter, der tager mere end én medicin til behandling af PHN-smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CNV2197944
CNV2197944 75mg i 21 dage
Medicin: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i 21 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Pain responder rater
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Convergence Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (SKØN)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV2197944/201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postherpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner