Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CNV2197944 versus placebo bij patiënten met postherpetische neuralgie

29 oktober 2014 bijgewerkt door: Convergence Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van CNV2197944 75 mg driemaal daags te vergelijken met placebo bij patiënten met postherpetische neuralgie

Om het effect te onderzoeken van herhaalde orale dosering van CNV2197944 75 mg driemaal daags op de pijn die wordt ervaren bij postherpetische neuralgie (PHN), gemeten aan de hand van veranderingen in PI-NRS na drie weken behandeling in vergelijking met de basislijnperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 3 weken durende gerandomiseerde cross-over studie om het effect te onderzoeken van herhaalde orale dosering van CNV2197944 75 mg driemaal daags versus placebo voor de pijn ervaren bij postherpetische neuralgie (PHN. Elke behandelingsperiode van 3 weken wordt gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in de PI-NRS na drie weken behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn pijnresponspercentages, klinische en globale indrukken van pijn door de patiënt, en de Neuropathic Pain Symptom Inventory.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw tussen 18 en 85 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Patiënten met postherpetische neuralgie (PHN) met pijn bij screening aanwezig gedurende meer dan 3 maanden na genezing van de huiduitslag van herpes zoster. De maximale duur van PHN zal niet langer zijn dan 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met andere ernstige pijn, die de zelfbeoordeling van de pijn als gevolg van PHN kan belemmeren.

Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de enkelblinde placebo-run-in zenuwblokkades voor neuropathische pijn hebben gekregen , lidocaïne) Patiënten bij wie is aangetoond dat ze niet reageren op een maximaal getolereerd doseringsschema van gabapentine of pregabaline.

Patiënten die meer dan één medicijn gebruiken om de PHN-pijn te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CNV2197944
CNV2197944 75 mg driemaal daags 21 dagen
Geneesmiddel: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoominventarisatie neuropathische pijn
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Pijn responder tarieven
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Convergence Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNV2197944/201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren