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Wirksamkeit und Sicherheit von CNV2197944 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Convergence Pharmaceuticals

Eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CNV2197944 75 mg dreimal täglich versus Placebo bei Patienten mit postherpetischer Neuralgie

Es sollte die Wirkung einer wiederholten oralen Gabe von CNV2197944 75 mg 3-mal täglich auf die Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie (PHN) untersucht werden, gemessen anhand von Veränderungen des PI-NRS nach dreiwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 3-wöchige randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer wiederholten oralen Gabe von CNV2197944 75 mg dreimal täglich im Vergleich zu Placebo auf die Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie (PHN. Jede 3-wöchige Behandlungsphase wird durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des PI-NRS gegenüber dem Ausgangswert nach dreiwöchiger Behandlung. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Schmerzantwortraten, die klinischen und patientenbezogenen globalen Schmerzeindrücke und das Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Christiaan Barnard Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich zwischen 18 und 85 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN) mit Schmerzen beim Screening, die länger als 3 Monate nach Abheilen des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen. Die maximale Dauer der PHN beträgt nicht mehr als 5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anderen starken Schmerzen, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund von PHN beeinträchtigen können.

Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase Nervenblockaden wegen neuropathischer Schmerzen erhalten haben , Lidocain) Patienten mit einem dokumentierten Versagen, auf eine Gabapentin- oder Pregabalin-Dosierung mit maximal verträglicher Dosis anzusprechen.

Patienten, die mehr als ein Medikament zur Behandlung der PHN-Schmerzen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CNV2197944
CNV2197944 75 mg dreimal täglich 21 Tage
Arzneimittel: CNV2197944
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 3-mal 21 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inventar der neuropathischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Raten von Schmerzpatienten
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Convergence Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Milton Raff, MD, Christiaan Barnard Memorial Hospital, Cape Town, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNV2197944/201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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