重大なサイズの創傷治癒に対する OASIS Ultra の効果

この研究の適格な参加者には、外傷性、感染性、または医原性の重大なサイズの創傷欠損 (50 平方 cm 以上) を持ち、定量的創傷培養が 105 未満の 18 歳以上のすべての患者が含まれます。 患者の発生は、マサチューセッツ総合病院チャーチル外科サービスで行われます。 すべての適格な患者は、チャーチル サービスの医師の介護者によって識別されます。 次に、研究に関与していない医師が、患者および/またはその医療代理人に、同意書と研究の直接的な説明を添えてアプローチします。 患者および/または彼または彼女の医療代理人が包含を進めることに同意した場合、記載されたプロトコルに従います。

以下の医学的診断を受けた患者は、研究から除外されます。

• 解剖学的な問題により、陰圧創傷デバイスを適用できない創傷 (すなわち、 会陰/肛門の近く) または露出した動脈/静脈。
• DNR/DNIの患者
• 血行動態が不安定な患者または昇圧剤を必要とする患者
• 免疫不全または免疫不全（HIVなど）の患者
• 豚製品にアレルギーのある患者
• 豚製品を避けるために宗教的または倫理的な必要性がある患者
• 創傷が有糸分裂病変の拡大に由来する患者（すなわち、潰瘍性扁平上皮癌）
• 標準的な治療法で7日以内に創傷が治癒するか、7日以内に皮膚移植の準備が整うと予想される患者
• 全層熱傷患者
• 創傷面積が 50 平方 cm 未満の患者
• -妊娠中の患者（血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピンサンプリングまたは病歴によって確認されたもの）。

被験者登録:

この調査は、2013 年 1 月 1 日 (または IRB の承認日) から 2015 年 6 月 30 日までの間に実施されます。 この研究の適格な参加者には、外傷性、感染性、または医原性の重大なサイズの創傷欠損 (50 平方 cm 以上) を持ち、定量的創傷培養が 105 未満の 18 歳以上のすべての患者が含まれます。 患者の発生は、マサチューセッツ総合病院チャーチル外科サービスで行われます。 すべての適格な患者は、チャーチル サービスの医師の介護者によって識別されます。 次に、研究に関与していない医師が、患者および/またはその医療代理人に、説明的な同意書と研究の口頭での説明を提供します。 患者および/または彼または彼女の医療代理人が包含を進めることに同意した場合、記載されたプロトコルに従います。

同意 同意書は、医学に詳しくないすべての読者が専門用語や考え方を理解できるように、医学に関係のない「素人」用語で書かれています。 患者が英語を話さない場合は、患者の母国語で書面および口頭での話し合いを完全に理解できるようにするために、認定された病院の翻訳者が取得されます。 英語を話さない被験者のインフォームド コンセントの取得と文書化に関する PHRC ポリシーに従います。 この研究のために、潜在的な被験者には、パートナーヒューマンリサーチ委員会（PHRC）によって承認された同意書の「短い形式」または英語版全体の、彼らが理解できる言語で書かれた翻訳が与えられます。 患者がチームの医師によって登録の資格があると特定されたら、同意書のセクションを使用して患者と口頭で話し合い、研究の目的、研究の設計、手順、リスク、利点、不快感、利益、費用、代替案、および登録する患者数。 適格な患者を特定した後、患者に同意書を読んでもらいながら研究パラメーターの口頭での説明を行った後、患者が潜在的な質問および/または問題について考えることができるように、24 時間の経過が許可されます。研究。 研究に関与していない医師が戻ってきたら、患者の質問や懸念に答えます。 患者が同意を得て続行する意思がある場合、患者と治験責任医師が同意書に共同署名できるように、共同治験責任医師または治験責任医師に連絡します。 質問や問題がある場合は、患者の同意書に連絡先の詳細が記載されていることを確認します。 患者が研究の完了前に同意を撤回することを希望する場合、彼らはそうすることを許可され、ガイダンスのためにIRBに連絡します。 インフォームド コンセントは、カルテ情報、過去の検査値、および写真撮影の同意の使用を承認します。

インフォームド コンセントを提供することができない潜在的な被験者に代わって書面で同意を提供する可能性のある代理人のカテゴリに関する PHRC の推奨事項 (一般的な優先順位でリストされています) に従います。

i) 研究への参加に同意する特定の権限、または提案された研究を含む診断および治療上の決定のクラスについてヘルスケアの決定を下す権限を持つ、裁判所が任命した後見人;

ii) 提案された研究を含め、ヘルスケアに関する決定を行うための特定の権限を持つ、永続的な委任状を持つヘルスケア代理人/人物。また

iii) 配偶者、成人した子供、または対象をよく知っており、彼らのケアに関与しているその他の近親者。 被験者が病状のために同意を与えることができない場合を除き、被験者の同意は研究への参加の要件となります。 個人が参加に反対する場合は、登録しないでください。 代理人の同意が信頼される場合、治験責任医師は、代理人が自分の決定が「代替判断」に基づくべきであることを理解していることを確認します。 これは、意思決定が潜在的な対象者自身の見解を反映することを意味します。

治験責任医師は、代理母と対象との関係を研究記録に記録します。