Wpływ OASIS Ultra na gojenie się ran o krytycznym rozmiarze

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania to wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z traumatycznymi, infekcyjnymi lub jatrogennymi ubytkami w ranie o krytycznej wielkości (50 cm2 lub więcej) z ilościowym posiewem z rany < 105. Naliczanie pacjentów będzie miało miejsce w Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez opiekunów lekarzy w ramach usługi Churchill. Lekarze niezrzeszeni w badaniu zwrócą się następnie do pacjenta i/lub jego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej z formularzem zgody i bezpośrednim opisem badania. Jeśli pacjent i/lub jego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej wyrażą zgodę na włączenie, wówczas zostanie zastosowany opisany protokół.

Pacjenci z następującymi diagnozami medycznymi zostaną wykluczeni z badania:

• Rany, do których nie można zastosować urządzenia podciśnieniowego ze względu na trudności anatomiczne (tj. bliskość krocza/odbytu) lub odsłoniętych tętnic/żył.
• Pacjenci z DNR/DNI
• Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub wymagają presji
• Pacjenci z niedoborem odporności lub obniżoną odpornością (tj. HIV)
• Pacjenci, którzy mają jakąkolwiek alergię na produkty pochodzenia wieprzowego
• Pacjenci, którzy mają religijną lub etyczną potrzebę unikania produktów wieprzowych
• Pacjenci, których rany powstały w wyniku rozszerzenia zmian mitotycznych (tj. wrzodziejącego raka płaskonabłonkowego)
• Pacjenci, których rany mają się zagoić w mniej niż siedem dni lub będą gotowi do przeszczepu skóry w mniej niż siedem dni przy standardowej terapii
• Pacjenci z oparzeniami pełnej grubości
• Pacjenci z powierzchnią rany <50 cm2
• Pacjentki w ciąży (potwierdzone badaniem surowicy lub próbki beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu lub wywiadem).

Rejestracja przedmiotu:

Badanie zostanie przeprowadzone między 1 stycznia 2013 r. (lub datą zatwierdzenia przez IRB) a 30 czerwca 2015 r. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania to wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z traumatycznymi, infekcyjnymi lub jatrogennymi ubytkami w ranie o krytycznej wielkości (50 cm2 lub więcej) z ilościowym posiewem z rany < 105. Naliczanie pacjentów będzie miało miejsce w Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez opiekunów lekarzy w ramach usługi Churchill. Lekarze niezrzeszeni w badaniu zwrócą się następnie do pacjenta i/lub jego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej z opisowym formularzem zgody i ustnym wyjaśnieniem badania. Jeśli pacjent i/lub jego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej wyrażą zgodę na włączenie, wówczas zostanie zastosowany opisany protokół.

Zgoda Formularz zgody jest napisany w sposób niemedyczny, aby wszyscy czytelnicy niemedyczni mogli zrozumieć terminologię i idee. Jeśli pacjent nie mówi po angielsku, zostanie zatrudniony certyfikowany tłumacz szpitalny, aby pisemne i ustne dyskusje mogły być prowadzone w języku ojczystym pacjenta w celu pełnego zrozumienia. Przestrzegane będą zasady PHRC dotyczące uzyskiwania i dokumentowania świadomej zgody osób, które nie mówią po angielsku. W przypadku tego badania potencjalni uczestnicy otrzymają pisemne tłumaczenie „krótkiego formularza” na zrozumiały dla nich język lub całą angielską wersję formularza zgody zatwierdzonego przez Partnerski Komitet ds. Badań nad Ludźmi (PHRC). Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do włączenia przez lekarza do zespołu, zostanie przeprowadzona ustna dyskusja z pacjentem przy użyciu sekcji formularza zgody, zapewniająca uwzględnienie celu badania, projektu badania, procedur, ryzyka, korzyści, dyskomfort, korzyści, koszty, alternatywy i liczbę pacjentów, którzy mają zostać włączeni. Po zidentyfikowaniu kwalifikujących się pacjentów, słownym wyjaśnieniu parametrów badania i pozostawieniu pacjentowi formularza zgody do przeczytania, miną 24 godziny, aby pacjent mógł przemyśleć potencjalne pytania i/lub problemy, które może mieć z badania. Po powrocie lekarza niezwiązanego z badaniem odpowiedzą oni na wszelkie pytania lub wątpliwości pacjentów. Jeśli pacjent wyraża zgodę na kontynuację badania, skontaktuje się z badaczem współpracującym lub głównym badaczem, aby pacjent i badacz mogli wspólnie podpisać formularz zgody. Dopilnujemy, aby na formularzu zgody pacjenta znajdowały się dane kontaktowe na wypadek jakichkolwiek pytań lub problemów. Jeśli pacjent chce wycofać zgodę przed zakończeniem badania, będzie mógł to zrobić i skontaktuje się z IRB w celu uzyskania wskazówek. Świadoma zgoda upoważnia do wykorzystania informacji z karty medycznej, historycznych wartości laboratoryjnych i zgody na fotografię.

Przestrzegane będą zalecenia PHRC dotyczące kategorii surogatów (wymienionych w ogólnej kolejności preferencji), które mogą wyrazić pisemną zgodę w imieniu potencjalnych podmiotów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody:

i) ustanowiony przez sąd kurator posiadający szczególne uprawnienie do wyrażenia zgody na udział w badaniu lub uprawnienie do wydawania orzeczeń w zakresie opieki zdrowotnej dla grupy orzeczeń diagnostycznych i terapeutycznych obejmujący proponowane badania;

ii) pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej/osoba posiadająca trwałe pełnomocnictwo ze szczególnym umocowaniem do podejmowania decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, w tym proponowanych badań; Lub

iii) małżonek, dorosłe dziecko lub inny bliski członek rodziny, który dobrze zna temat i był zaangażowany w ich opiekę. Warunkiem udziału w badaniu będzie zgoda osób badanych, chyba że osoba badana nie jest w stanie wyrazić zgody ze względu na stan zdrowia. Jeśli dana osoba sprzeciwia się uczestnictwu, nie powinna być zapisywana. Gdy polega się na zgodzie zastępczej, badacz upewni się, że zastępcza rozumie, że jej decyzje powinny opierać się na „orzeczeniu zastępczym”. Oznacza to, że decyzja odzwierciedla własne poglądy potencjalnego podmiotu, kiedy miał on możliwość ich wyrażenia.

Śledczy udokumentują pokrewieństwo surogatki z badanym w dokumentacji badawczej.