Effekten av OASIS Ultra på sårheling i kritisk størrelse

De kvalifiserte deltakerne for denne studien inkluderer alle pasienter >18 år med traumatiske, infeksjonsmessige eller iatrogene sårdefekter av kritisk størrelse (50 cm2 eller mer) med en kvantitativ sårkultur < 105. Påbygging av pasienter vil finne sted ved Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Alle kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av lege og omsorgspersoner på Churchill-tjenesten. Ikke-studietilknyttede leger vil da henvende seg til pasienten og/eller hans eller hennes helsepersonell med et samtykkeskjema og en direkte beskrivelse av studien. Hvis pasienten og/eller hans eller hennes helsepersonell samtykker i å fortsette med inkludering, vil den beskrevne protokollen bli fulgt.

Pasienter med følgende medisinske diagnoser vil bli ekskludert fra studien:

• Sår som ikke kan påføres en såranordning med undertrykk på grunn av anatomiske vanskeligheter (dvs. nærhet til perineum/anus) eller eksponerte arterier/vener.
• Pasienter som er DNR/DNI
• Pasienter som er hemodynamisk ustabile eller som krever pressorer
• Pasienter som er immundefekte eller immunkompromitterte (dvs. HIV)
• Pasienter som er allergiske mot svineprodukter
• Pasienter som har en religiøs eller etisk nødvendighet for å unngå svineprodukter
• Pasienter hvis sår er avledet fra forlengelse av mitotiske lesjoner (dvs. ulcerøs plateepitelkarsinom)
• Pasienter hvis sår forventes å gro på mindre enn syv dager eller være klare for hudtransplantasjon på mindre enn syv dager med standardbehandling
• Pasienter med full tykkelse brannskader
• Pasienter med såroverflate på <50 cm2
• Gravide pasienter (som bekreftet av serum eller urin beta-humant koriongonadotropinprøve eller ved anamnese).

Fagpåmelding:

Studien vil finne sted mellom 1. januar 2013 (eller IRB-godkjenningsdato) og 30. juni 2015. De kvalifiserte deltakerne for denne studien inkluderer alle pasienter >18 år med traumatiske, infeksjonsmessige eller iatrogene sårdefekter av kritisk størrelse (50 cm2 eller mer) med en kvantitativ sårkultur < 105. Påbygging av pasienter vil finne sted ved Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Alle kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av lege og omsorgspersoner på Churchill-tjenesten. Ikke-studietilknyttede leger vil da henvende seg til pasienten og/eller hans eller hennes helsepersonell med et beskrivende samtykkeskjema og en muntlig forklaring av studien. Hvis pasienten og/eller hans eller hennes helsepersonell samtykker i å fortsette med inkludering, vil den beskrevne protokollen bli fulgt.

Samtykke Samtykkeskjemaet er skrevet i ikke-medisinske "lege"-termer for at alle ikke-medisinske lesere skal forstå terminologiene og ideene. Hvis pasienten ikke er engelsktalende, vil en sertifisert sykehusoversetter bli anskaffet slik at de skriftlige og muntlige diskusjonene kan gjøres på pasientens morsmål for full forståelse. PHRCs retningslinjer for innhenting og dokumentering av informert samtykke fra emner som ikke snakker engelsk, vil bli fulgt. For denne studien vil potensielle forsøkspersoner få en skriftlig oversettelse på et språk som er forståelig for dem av "kortformen" eller av hele den engelske versjonen av samtykkeskjemaet godkjent av Partners Human Research Committee (PHRC). Når en pasient har blitt identifisert som kvalifisert for registrering av en lege i teamet, vil en muntlig diskusjon bli tatt med pasienten ved å bruke delene av samtykkeskjemaet for å sikre at formålet med forskning, design av forskning, prosedyrer, risiko, fordeler, ubehag, fordeler, kostnader, alternativer og antall pasienter som skal meldes inn. Etter identifisering av kvalifiserte pasienter, muntlig forklaring av studieparameterne mens du lar pasienten stå med samtykkeskjemaet for å lese, vil 24 timer få gå slik at pasienten kan tenke på potensielle spørsmål og/eller problemer han eller hun kan ha med studien. Ved retur av en lege som ikke er tilknyttet studien, vil de svare på pasientspørsmål eller bekymringer. Hvis pasienten er villig til å fortsette med samtykke, vil medutrederen eller hovedutrederen bli kontaktet slik at pasienten og utrederen kan undertegne samtykkeskjemaet. Vi vil sørge for at det er kontaktdetaljer på pasientens samtykkeskjema dersom de har spørsmål eller problemer. Dersom pasienten ønsker å trekke tilbake samtykke før fullføring av studien vil de få lov til å gjøre det, og IRB vil bli kontaktet for veiledning. Det informerte samtykket tillater bruk av medisinsk kartinformasjon, historiske laboratorieverdier og samtykke til fotografering.

PHRC-anbefalingene angående kategorier av surrogater (oppført i generell preferanserekkefølge) som kan gi skriftlig samtykke på vegne av potensielle personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke, vil bli fulgt:

i) rettsoppnevnt verge med spesifikk myndighet til å samtykke til deltakelse i forskning eller myndighet til å ta beslutninger om helsetjenester for en klasse av diagnostiske og terapeutiske avgjørelser inkludert den foreslåtte forskningen;

ii) helsetjenestefullmektig/person med varig fullmakt med spesifikk myndighet for å ta helsevesenet avgjørelser inkludert den foreslåtte forskningen; eller

iii) ektefelle, voksent barn eller annet nært familiemedlem som kjenner faget godt og har vært involvert i deres omsorg. Samtykke fra forsøkspersoner vil være et krav for deltakelse i forskningen med mindre forsøkspersonen er ute av stand til å gi samtykke på grunn av sin medisinske tilstand. Dersom den enkelte motsetter seg deltakelse, skal han/hun ikke meldes inn. Når surrogatsamtykke er avhengig av, vil etterforskeren sørge for at surrogaten forstår at hans eller hennes avgjørelser bør være basert på "substituert dom". Dette betyr at avgjørelsen reflekterer en potensiell subjekts egne synspunkter når han/hun hadde kapasitet til å uttrykke dem.

Etterforskerne vil dokumentere forholdet mellom surrogaten og forsøkspersonen i forskningsprotokollen.