심각한 크기의 상처 치유에 대한 OASIS Ultra의 효과
심각한 크기의 상처 치유에 대한 OASIS Ultra의 효과에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격한 참여자는 정량적 상처 배양이 105 미만인 외상성, 감염성 또는 의원성 임계 크기 상처 결손(50제곱 cm 이상)이 있는 18세 이상의 모든 환자를 포함합니다. 환자 수는 Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service에서 발생합니다. 모든 적격 환자는 처칠 서비스에서 의사 간병인이 식별합니다. 비 연구 제휴 의사는 동의서와 연구에 대한 직접적인 설명을 가지고 환자 및/또는 의료 대리인에게 접근합니다. 환자 및/또는 의료 대리인이 포함 진행에 동의하면 설명된 프로토콜을 따릅니다.
다음과 같은 의학적 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 해부학적 어려움으로 인해 음압 상처 장치를 적용할 수 없는 상처(예: 회음부/항문에 근접) 또는 노출된 동맥/정맥.
- DNR/DNI인 환자
- 혈역학적으로 불안정하거나 승압기가 필요한 환자
- 면역 결핍 또는 면역 약화된 환자(예: HIV)
- 돼지고기 제품에 알레르기가 있는 환자
- 돼지 제품을 피해야 하는 종교적 또는 윤리적 필요성이 있는 환자
- 상처가 유사분열 병변의 확장(예: 궤양성 편평 세포 암종)에서 파생된 환자
- 상처가 7일 이내에 치유될 것으로 예상되거나 표준 요법으로 7일 이내에 피부 이식 준비가 될 것으로 예상되는 환자
- 전층 화상 환자
- 상처 표면적이 50 sq cm 미만인 환자
- 임신한 환자(혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬 샘플링 또는 병력에 의해 확인됨).
과목 등록:
연구는 2013년 1월 1일(또는 IRB 승인일)부터 2015년 6월 30일 사이에 실시됩니다. 이 연구에 적격한 참여자는 정량적 상처 배양이 105 미만인 외상성, 감염성 또는 의원성 임계 크기 상처 결손(50제곱 cm 이상)이 있는 18세 이상의 모든 환자를 포함합니다. 환자 수는 Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service에서 발생합니다. 모든 적격 환자는 처칠 서비스에서 의사 간병인이 식별합니다. 비 연구 제휴 의사는 설명 동의서 및 연구에 대한 구두 설명으로 환자 및 / 또는 건강 관리 대리인에게 접근합니다. 환자 및/또는 의료 대리인이 포함 진행에 동의하면 설명된 프로토콜을 따릅니다.
동의 동의서는 모든 비의료 독자가 용어와 아이디어를 이해할 수 있도록 비의료 '일반' 용어로 작성되었습니다. 환자가 영어를 구사하지 못하는 경우 완전한 이해를 위해 환자의 모국어로 서면 및 구두 토론을 수행할 수 있도록 공인 병원 번역가를 확보합니다. 영어를 구사하지 못하는 피험자의 사전 동의 획득 및 문서화에 관한 PHRC 정책을 따를 것입니다. 이 연구를 위해 잠재적인 피험자는 파트너 인간 연구 위원회(PHRC)에서 승인한 동의서의 "간단한 형식" 또는 전체 영어 버전에 대해 그들이 이해할 수 있는 언어로 작성된 번역본을 받게 됩니다. 환자가 팀의 의사에 의해 등록 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 목적, 연구 설계, 절차, 위험, 이점, 불편함, 혜택, 비용, 대안 및 등록할 환자 수. 자격이 있는 환자를 식별하고 연구 매개변수에 대한 구두 설명을 한 후 환자가 읽을 수 있는 동의서를 남겨두고 환자가 잠재적인 질문 및/또는 문제에 대해 생각할 수 있도록 24시간이 지나도록 허용됩니다. 연구. 연구와 관련이 없는 의사가 회신하면 환자의 질문이나 우려 사항에 답할 것입니다. 환자가 동의를 받아 진행할 의향이 있는 경우 공동 조사자 또는 수석 조사자에게 연락하여 환자와 조사자가 동의서에 공동 서명할 수 있도록 합니다. 질문이나 문제가 있는 경우 환자의 동의서에 연락처 세부 정보가 있는지 확인합니다. 환자가 연구가 완료되기 전에 동의를 철회하고자 하는 경우 그렇게 할 수 있으며 안내를 위해 IRB에 연락할 것입니다. 정보에 입각한 동의는 의료 차트 정보, 역사적 실험실 값 및 사진 촬영 동의의 사용을 승인합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 잠재적 피험자를 대신하여 서면으로 동의를 제공할 수 있는 대리인 범주(일반적인 선호 순서로 나열됨)에 관한 PHRC 권장 사항을 따를 것입니다.
i) 제안된 연구를 포함한 진단 및 치료 결정의 종류에 대한 의료 결정을 내릴 권한 또는 연구 참여에 동의할 수 있는 특정 권한을 가진 법원에서 지정한 후견인;
ii) 제안된 연구를 포함한 의료 결정을 내릴 수 있는 특정 권한을 가진 의료 대리인/영구적 위임장을 가진 사람; 또는
iii) 배우자, 성인 자녀 또는 피험자를 잘 알고 있고 그들의 돌봄에 관여한 기타 가까운 가족 구성원. 피험자가 자신의 의학적 상태로 인해 동의할 수 없는 경우를 제외하고 피험자의 동의는 연구 참여에 대한 요구 사항입니다. 개인이 참여에 반대하는 경우 등록해서는 안 됩니다. 대리 동의가 필요한 경우 조사자는 대리인이 자신의 결정이 "대리 판단"을 기반으로 해야 함을 이해하도록 해야 합니다. 이것은 결정이 잠재적 피험자가 자신의 견해를 표현할 능력이 있을 때 자신의 견해를 반영한다는 것을 의미합니다.
수사관은 대리자와 피험자의 관계를 연구 기록에 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자
- 외상성, 감염성 또는 의원성 치명적인 크기의 상처 결손(50평방 cm 이상)
- 양적 상처 배양 < 105.
제외 기준:
- 해부학적 어려움으로 인해 음압 상처 장치를 적용할 수 없는 상처(예: 회음부/항문에 근접) 또는 노출된 동맥/정맥.
- DNR/DNI인 환자
- 혈역학적으로 불안정하거나 승압기가 필요한 환자
- 면역 결핍 또는 면역 약화된 환자(예: HIV)
- 돼지고기 제품에 알레르기가 있는 환자
- 돼지 제품을 피해야 하는 종교적 또는 윤리적 필요성이 있는 환자
- 상처가 유사분열 병변의 확장(예: 궤양성 편평 세포 암종)에서 파생된 환자
- 상처가 7일 이내에 치유될 것으로 예상되거나 표준 요법으로 7일 이내에 피부 이식 준비가 될 것으로 예상되는 환자
- 전층 화상 환자
- 상처 표면적이 50 sq cm 미만인 환자
- 임신한 환자(혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬 샘플링 또는 병력에 의해 확인됨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 상처의 오아시스 반
OASIS는 상처의 절반에 적용되고 나머지 절반에는 상처 진공만으로 구성된 관리 표준이 적용됩니다.
|
돼지 유래 장 점막하층
|
|
다른: 상처의 표준 치료 절반
상처의 절반에 대한 표준 요법은 붙지 않는 메쉬 및 상처 VAC 적용과 일치합니다.
|
음압 상처 장치 일명 상처 VAC는 상처의 표준 치료 절반에 배치됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 60일 후 기준선에서 최종 상처 평가까지 상처 크기의 변화
기간: 기준선, 최대 60일 후의 최종 상처 평가
|
상처의 고해상도 디지털 사진을 촬영합니다(사진에 포함된 측정 척도 포함) 기준선과 수술실, 병상 옆 및 클리닉에서의 일련의 상처 평가 중에.
그런 다음 사진을 상처 추적 소프트웨어 프로그램(Analyzing Digital images, www.umassk12.net/adki/)에 업로드합니다.
상처 부위가 계산됩니다.
기본 측정 및 최종 상처 평가만 일차 결과를 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 최대 60일 후의 최종 상처 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 피부 이식 절차까지의 조직학적 급성 염증 점수의 변화
기간: 기준선, 최종 피부 이식 절차
|
기준선과 피부 이식 절차까지 모든 드레싱 교체 시 일회용 진피 생검 펀치(직경 8mm) 또는 메스를 사용하여 조직병리학적 평가를 위한 조직 생검을 얻고 상처 내 생검 부위의 위치를 체계적으로 회전시킵니다. 기준선 및 최종 피부 이식 절차의 생검만 이 결과 측정을 계산하는 데 사용됩니다. 급성 염증의 매개변수(다형핵 호중구 침윤, 부종, 출혈 및 괴사)는 다음과 같은 스코어링 시스템을 사용하여 반정량적으로 평가되었습니다: 0, 비/최소; 1, 온화함; 2, 보통, 3, 표시됨. 각 매개 변수에는 최소 및 최대 총 가능한 점수 0과 12에 대한 점수가 할당되었습니다. 점수가 높을수록 급성 염증 정도가 높은 것을 나타냅니다. |
기준선, 최종 피부 이식 절차
|
|
기준선에서 피부 이식 절차까지 조직학적 복구 점수의 변화
기간: 베이스라인, 최종 피부 이식 절차
|
기준선과 피부 이식 절차까지 모든 드레싱 교체 시 일회용 진피 생검 펀치(직경 8mm) 또는 메스를 사용하여 조직병리학적 평가를 위한 조직 생검을 얻고 상처 내 생검 부위의 위치를 체계적으로 회전시킵니다. 조직 복구의 매개변수(섬유아세포 증식, 콜라겐 밀도 및 신생혈관 형성)는 다음과 같은 스코어링 시스템을 사용하여 반정량적으로 평가되었습니다: 0, 없음/최소; 1, 온화함; 2, 보통; 3, 표시. 각 매개 변수에는 0과 9의 총 최소 및 최대 가능한 점수에 대한 점수가 할당되었습니다. 점수가 높을수록 더 발전된 상처 치유를 나타냅니다. |
베이스라인, 최종 피부 이식 절차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Dante Yeh, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .