OASIS Ultra 对临界尺寸伤口愈合的影响

本研究的合格参与者包括所有 18 岁以上患有创伤性、感染性或医源性临界尺寸伤口缺损（50 平方厘米或更大）且定量伤口培养 < 105 的患者。 患者的累积将在马萨诸塞州总医院丘吉尔外科服务处进行。 所有符合条件的患者都将由 Churchill 服务的医生护理人员识别。 然后，与研究无关的医生将通过同意书和对研究的直接描述来接触患者和/或其医疗保健代理人。 如果患者和/或其医疗保健代理人同意继续纳入，则将遵循所述协议。

具有以下医学诊断的患者将被排除在研究之外：

• 由于解剖学困难（即，无法使用负压伤口装置）的伤口 靠近会阴/肛门）或暴露的动脉/静脉。
• DNR/DNI 患者
• 血流动力学不稳定或需要升压药的患者
• 免疫缺陷或免疫功能低下（即 HIV）的患者
• 对猪产品过敏的患者
• 出于宗教或伦理需要避免使用猪产品的患者
• 伤口源自有丝分裂病变扩展的患者（即溃疡性鳞状细胞癌）
• 伤口预计在 7 天内愈合或通过标准治疗可在 7 天内准备好植皮的患者
• 全层烧伤患者
• 创面面积<50平方厘米的患者
• 孕妇（通过血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素取样或病史证实）。

学科招生：

该研究将于 2013 年 1 月 1 日（或 IRB 批准日期）至 2015 年 6 月 30 日之间进行。 本研究的合格参与者包括所有 18 岁以上患有创伤性、感染性或医源性临界尺寸伤口缺损（50 平方厘米或更大）且定量伤口培养 < 105 的患者。 患者的累积将在马萨诸塞州总医院丘吉尔外科服务处进行。 所有符合条件的患者都将由 Churchill 服务的医生护理人员识别。 然后，非研究附属医生将通过描述性同意书和对研究的口头解释来接触患者和/或其医疗保健代理人。 如果患者和/或其医疗保健代理人同意继续纳入，则将遵循所述协议。

同意 同意书以非医学“外行”术语书写，以便所有非医学读者都能理解术语和想法。 如果患者不会说英语，那么将获得经过认证的医院翻译人员，以便可以用患者的母语进行书面和口头讨论，以便完全理解。 将遵循 PHRC 关于获取和记录不说英语的受试者的知情同意的政策。 对于这项研究，将以他们可以理解的语言向潜在受试者提供经合作伙伴人类研究委员会 (PHRC) 批准的“简短形式”或完整英文版同意书的书面翻译。 一旦团队的医生确定患者有资格入组，将使用同意书的部分与患者进行口头讨论，确保涵盖研究目的、研究设计、程序、风险、益处、不适、益处、成本、备选方案和要登记的患者数量。 在确定符合条件的患者、口头解释研究参数并让患者阅读同意书的同时，将允许 24 小时过去，以便患者可以考虑潜在的问题和/或他或她可能遇到的问题研究。 与研究无关的医生回来后，他们将回答患者的任何问题或疑虑。 如果患者愿意同意，将联系共同研究者或主要研究者，以便患者和研究者共同签署同意书。 如果患者有任何疑问或问题，我们将确保患者同意书上有联系方式。 如果患者希望在研究完成之前撤回同意，他们将被允许这样做，并且将联系 IRB 以获得指导。 知情同意书授权使用病历信息、历史实验室值和摄影同意书。

将遵循 PHRC 关于代理人类别（按一般优先顺序列出）的建议，这些代理人可以代表无法提供知情同意的潜在受试者提供书面同意：

i) 法院指定的监护人具有同意参与研究的特定权力，或有权为包括拟议研究在内的一类诊断和治疗决定做出医疗保健决定；

ii) 医疗保健代理人/具有持久授权书的人，具有做出包括拟议研究在内的医疗保健决定的特定权力；或者

iii) 配偶、成年子女或其他熟悉受试者并参与其护理的近亲。 受试者的同意将是参与研究的必要条件，除非受试者由于他/她的健康状况而无法给予同意。 如果个人反对参与，他/她不应被录取。 当依赖代理人同意时，调查员将确保代理人理解他或她的决定应基于“替代判断”。 这意味着当他/她有能力表达他们时，该决定反映了潜在受试者自己的观点。

研究人员将在研究记录中记录代理人与受试者的关系。