Влияние OASIS Ultra на заживление ран критического размера

Подходящие участники для этого исследования включают всех пациентов старше 18 лет с травматическими, инфекционными или ятрогенными раневыми дефектами критического размера (50 кв. см или более) с количественным раневым посевом <105. Набор пациентов будет проходить в Хирургической службе Черчилля Массачусетской больницы общего профиля. Все подходящие пациенты будут определены лечащими врачами службы Черчилля. Затем врачи, не связанные с исследованием, обратятся к пациенту и/или его или ее доверенному лицу с формой согласия и прямым описанием исследования. Если пациент и/или его или ее представитель здравоохранения соглашаются продолжить включение, тогда будет соблюдаться описанный протокол.

Из исследования исключаются пациенты со следующими медицинскими диагнозами:

• Раны, на которые нельзя наложить раневое устройство отрицательного давления из-за анатомических сложностей (т. близость к промежности/анальному отверстию) или открытые артерии/вены.
• Пациенты с DNR/DNI
• Пациенты с нестабильной гемодинамикой или нуждающиеся в прессорных препаратах
• Пациенты с иммунодефицитом или ослабленным иммунитетом (например, ВИЧ)
• Пациенты, у которых есть аллергия на продукты из свинины
• Пациенты, у которых есть религиозная или этическая необходимость избегать продуктов из свинины
• Пациенты, у которых раны образовались в результате распространения митотических поражений (например, язвенная плоскоклеточная карцинома)
• Пациенты, чьи раны заживут менее чем за семь дней или будут готовы к пересадке кожи менее чем за семь дней при стандартной терапии.
• Пациенты с ожогами полной толщины
• Пациенты с площадью раневой поверхности менее 50 кв. см.
• Беременные пациенты (что подтверждается пробой бета-хорионического гонадотропина человека в сыворотке или моче или анамнезом).

Регистрация субъекта:

Исследование будет проводиться в период с 1 января 2013 г. (или даты утверждения IRB) по 30 июня 2015 г. Подходящие участники для этого исследования включают всех пациентов старше 18 лет с травматическими, инфекционными или ятрогенными раневыми дефектами критического размера (50 кв. см или более) с количественным раневым посевом <105. Набор пациентов будет проходить в Хирургической службе Черчилля Массачусетской больницы общего профиля. Все подходящие пациенты будут определены лечащими врачами службы Черчилля. Затем врачи, не связанные с исследованием, обратятся к пациенту и/или его или ее доверенному лицу с описательной формой согласия и устным объяснением исследования. Если пациент и/или его или ее представитель здравоохранения соглашаются продолжить включение, тогда будет соблюдаться описанный протокол.

Согласие Форма согласия написана немедицинскими терминами, чтобы все немедицинские читатели могли понять терминологию и идеи. Если пациент не говорит по-английски, будет предоставлен сертифицированный больничный переводчик, чтобы письменные и устные обсуждения могли вестись на родном языке пациента для полного понимания. Будет соблюдаться политика PHRC по получению и документированию информированного согласия субъектов, не говорящих по-английски. Для этого исследования потенциальным испытуемым будет предоставлен письменный перевод на понятный им язык «краткой формы» или всей английской версии формы согласия, одобренной Комитетом по исследованиям человека партнеров (PHRC). После того, как врач определил, что пациент имеет право на зачисление в группу, с пациентом будет проведено устное обсуждение с использованием разделов формы согласия, в которых должны быть указаны цель исследования, дизайн исследования, процедуры, риски, преимущества, неудобства, выгоды, затраты, альтернативы и количество пациентов, подлежащих включению в исследование. После определения подходящих пациентов, устного объяснения параметров исследования, оставляя пациента с формой согласия для чтения, пройдет 24 часа, чтобы пациент мог подумать о потенциальных вопросах и/или проблемах, которые могут возникнуть у него или у нее. изучение. По возвращении врач, не связанный с исследованием, ответит на любые вопросы или опасения пациента. Если пациент желает продолжить с согласия, с со-исследователем или главным исследователем свяжутся, чтобы пациент и исследователь могли совместно подписать форму согласия. Мы позаботимся о том, чтобы в форме согласия пациента была указана контактная информация, если у него возникнут какие-либо вопросы или проблемы. Если пациент желает отозвать согласие до завершения исследования, ему будет разрешено это сделать, и с ним свяжутся в IRB для получения указаний. Информированное согласие разрешает использование информации медицинской карты, исторических лабораторных значений и согласия на фотографирование.

Рекомендации PHRC относительно категорий суррогатов (перечисленных в общем порядке предпочтения), которые могут давать согласие в письменной форме от имени потенциальных субъектов, неспособных дать информированное согласие, будут соблюдаться:

i) назначенный судом опекун с особыми полномочиями давать согласие на участие в исследованиях или полномочиями принимать медицинские решения для класса диагностических и терапевтических решений, включая предлагаемые исследования;

ii) доверенное лицо в отношении медицинского обслуживания/лицо с долговременной доверенностью, наделенное особыми полномочиями для принятия решений в отношении медицинского обслуживания, включая предлагаемое исследование; или

iii) супруг, взрослый ребенок или другой близкий член семьи, который хорошо знает предмет и принимал участие в уходе за ними. Согласие испытуемых будет обязательным условием для участия в исследовании, за исключением случаев, когда субъект не в состоянии дать согласие из-за своего состояния здоровья. Если физическое лицо возражает против участия, его/ее не следует регистрировать. Когда предполагается согласие замещающего лица, Исследователь должен убедиться, что замещающее лицо понимает, что его или ее решения должны основываться на «замещенном суждении». Это означает, что решение отражает собственные взгляды потенциального субъекта, когда он/она имел возможность их выразить.

Исследователи документируют отношения суррогатной матери к субъекту в протоколе исследования.