Effekten af ​​OASIS Ultra på sårheling i kritisk størrelse

De kvalificerede deltagere til denne undersøgelse omfatter alle patienter >18 år med traumatiske, infektiøse eller iatrogene sårdefekter af kritisk størrelse (50 cm2 eller mere) med en kvantitativ sårkultur < 105. Ophobning af patienter vil finde sted på Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Alle kvalificerede patienter vil blive identificeret af læger på Churchill-tjenesten. Ikke-studietilknyttede læger vil derefter henvende sig til patienten og/eller hans eller hendes sundhedsrepræsentant med en samtykkeerklæring og en direkte beskrivelse af undersøgelsen. Hvis patienten og/eller hans eller hendes sundhedsrepræsentant accepterer at fortsætte med inklusion, vil den beskrevne protokol blive fulgt.

Patienter med følgende medicinske diagnoser vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Sår, der ikke kan påføres en såranordning med negativt tryk på grund af anatomiske vanskeligheder (dvs. nærhed til perineum/anus) eller blotlagte arterier/vener.
• Patienter, der er DNR/DNI
• Patienter, der er hæmodynamisk ustabile eller kræver pressorer
• Patienter, der er immundefekte eller immunkompromitterede (dvs. HIV)
• Patienter, der har nogen form for allergi over for svineprodukter
• Patienter, der har en religiøs eller etisk nødvendighed for at undgå svineprodukter
• Patienter, hvis sår er afledt af forlængelse af mitotiske læsioner (dvs. ulcerativt planocellulært karcinom)
• Patienter, hvis sår forventes at hele på mindre end syv dage eller være klar til hudtransplantation på mindre end syv dage med standardbehandling
• Patienter med fuld tykkelse forbrændinger
• Patienter med såroverfladeareal <50 cm2
• Gravide patienter (som bekræftet af serum eller urin beta-humant choriongonadotropinprøve eller ved anamnese).

Fagtilmelding:

Undersøgelsen vil finde sted mellem 1. januar 2013 (eller IRB-godkendelsesdato) og 30. juni 2015. De kvalificerede deltagere til denne undersøgelse omfatter alle patienter >18 år med traumatiske, infektiøse eller iatrogene sårdefekter af kritisk størrelse (50 cm2 eller mere) med en kvantitativ sårkultur < 105. Ophobning af patienter vil finde sted på Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Alle kvalificerede patienter vil blive identificeret af læger på Churchill-tjenesten. Ikke-studietilknyttede læger vil derefter henvende sig til patienten og/eller hans eller hendes sundhedsrepræsentant med en beskrivende samtykkeerklæring og en mundtlig forklaring af undersøgelsen. Hvis patienten og/eller hans eller hendes sundhedsrepræsentant accepterer at fortsætte med inklusion, vil den beskrevne protokol blive fulgt.

Samtykke Samtykkeformularen er skrevet i ikke-medicinske "læg"-termer for at alle ikke-medicinske læsere kan forstå terminologierne og ideerne. Hvis patienten ikke taler engelsk, vil der blive anskaffet en certificeret hospitalsoversætter, så de skriftlige og mundtlige diskussioner kan gennemføres på patientens modersmål for fuld forståelse. PHRC's politik om at opnå og dokumentere informeret samtykke fra emner, der ikke taler engelsk, vil blive fulgt. Til denne undersøgelse vil potentielle forsøgspersoner blive givet en skriftlig oversættelse på et sprog, der er forståeligt for dem, af den "korte form" eller af hele den engelske version af samtykkeformularen godkendt af Partners Human Research Committee (PHRC). Når en patient er blevet identificeret som berettiget til tilmelding af en læge på holdet, vil der blive ført en mundtlig diskussion med patienten ved hjælp af afsnittene i samtykkeformularen, der sikrer, at formålet med forskning, design af forskning, procedurer, risici, fordele, gener, fordele, omkostninger, alternativer og antal patienter, der skal indskrives. Efter identifikation af berettigede patienter, mundtlig forklaring af undersøgelsesparametrene, mens patienten lader samtykkeformularen læses, vil der gå 24 timer, så patienten kan tænke over potentielle spørgsmål og/eller problemer, han eller hun måtte have med Studiet. Ved hjemkomst fra en læge, der ikke er tilknyttet undersøgelsen, vil de besvare eventuelle patientspørgsmål eller bekymringer. Hvis patienten er villig til at fortsætte med samtykke, vil co-investigator eller hovedinvestigator blive kontaktet, således at patienten og investigator kan underskrive samtykkeformularen. Vi vil sikre, at der er kontaktoplysninger på patientens samtykkeformular, hvis de har spørgsmål eller problemer. Hvis patienten ønsker at trække samtykke tilbage før afslutningen af ​​undersøgelsen, vil de få lov til at gøre det, og IRB vil blive kontaktet for vejledning. Det informerede samtykke tillader brugen af ​​medicinske kortoplysninger, historiske laboratorieværdier og samtykke til fotografering.

PHRC-anbefalingerne vedrørende kategorier af surrogater (angivet i generel præferencerækkefølge), der kan give skriftligt samtykke på vegne af potentielle personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil blive fulgt:

i) domstol udpeget værge med specifik autoritet til at give samtykke til deltagelse i forskning eller autoritet til at træffe beslutninger om sundhedspleje for en klasse af diagnostiske og terapeutiske beslutninger, inklusive den foreslåede forskning;

ii) fuldmagt til sundhedspleje/person med varig fuldmagt med specifik bemyndigelse til at træffe beslutninger om sundhedspleje, inklusive den foreslåede forskning; eller

iii) ægtefælle, voksent barn eller andet nært familiemedlem, som kender emnet godt og har været involveret i deres omsorg. Samtykke fra forsøgspersoner vil være et krav for deltagelse i forskningen, medmindre forsøgspersonen er ude af stand til at give samtykke på grund af sin medicinske tilstand. Hvis den enkelte modsætter sig deltagelse, skal vedkommende ikke tilmeldes. Når surrogatsamtykke er påberåbt, vil efterforskeren sikre, at surrogaten forstår, at hans eller hendes beslutninger skal være baseret på "substitueret dom". Det betyder, at beslutningen afspejler et potentielt forsøgspersons egne synspunkter, når vedkommende havde kapacitet til at udtrykke dem.

Efterforskerne vil dokumentere surrogatens forhold til forsøgspersonen i forskningsprotokollen.