O efeito do OASIS Ultra na cicatrização de feridas de tamanho crítico
Estudo piloto do efeito do OASIS Ultra na cicatrização de feridas de tamanho crítico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis para este estudo incluem todos os pacientes com mais de 18 anos com defeitos traumáticos, infecciosos ou iatrogênicos de tamanho crítico (50 cm2 ou mais) com uma cultura de ferida quantitativa < 105. O recrutamento de pacientes ocorrerá no Serviço Cirúrgico Churchill do Hospital Geral de Massachusetts. Todos os pacientes elegíveis serão identificados por médicos no serviço Churchill. Médicos não afiliados ao estudo abordarão o paciente e/ou seu representante de saúde com um formulário de consentimento e uma descrição direta do estudo. Se o paciente e/ou seu procurador de saúde concordar em prosseguir com a inclusão, o protocolo descrito será seguido.
Serão excluídos do estudo os pacientes com os seguintes diagnósticos médicos:
- Feridas que não podem ter um dispositivo de ferida de pressão negativa aplicado devido a dificuldade anatômica (ou seja, proximidade do períneo/ânus) ou artérias/veias expostas.
- Pacientes que são DNR/DNI
- Pacientes hemodinamicamente instáveis ou que necessitem de pressores
- Pacientes imunodeficientes ou imunocomprometidos (ou seja, HIV)
- Pacientes que tenham alguma alergia a produtos suínos
- Pacientes que têm necessidade religiosa ou ética de evitar produtos suínos
- Pacientes cujas feridas são derivadas da extensão de lesões mitóticas (ou seja, carcinoma de células escamosas ulcerativas)
- Pacientes cujas feridas devem cicatrizar em menos de sete dias ou estar prontas para enxerto de pele em menos de sete dias com a terapia padrão
- Pacientes com queimaduras de espessura total
- Pacientes com área de superfície da ferida <50 cm2
- Pacientes grávidas (conforme confirmado por amostragem sérica ou urinária de beta-Gonadotrofina Coriônica Humana ou por História).
Matrícula do assunto:
O estudo ocorrerá entre 1º de janeiro de 2013 (ou data de aprovação do IRB) e 30 de junho de 2015. Os participantes elegíveis para este estudo incluem todos os pacientes com mais de 18 anos com defeitos traumáticos, infecciosos ou iatrogênicos de tamanho crítico (50 cm2 ou mais) com uma cultura de ferida quantitativa < 105. O recrutamento de pacientes ocorrerá no Serviço Cirúrgico Churchill do Hospital Geral de Massachusetts. Todos os pacientes elegíveis serão identificados por médicos no serviço Churchill. Médicos não afiliados ao estudo abordarão o paciente e/ou seu representante de saúde com um formulário de consentimento descritivo e uma explicação verbal do estudo. Se o paciente e/ou seu procurador de saúde concordar em prosseguir com a inclusão, o protocolo descrito será seguido.
Consentimento O formulário de consentimento é escrito em termos 'leigos' não médicos para que todos os leitores não médicos possam entender as terminologias e ideias. Se o paciente não fala inglês, um tradutor certificado do hospital será obtido para que as discussões escritas e verbais possam ser feitas no idioma nativo do paciente para total compreensão. A política do PHRC sobre Obtenção e Documentação do Consentimento Informado de Indivíduos que não Falam Inglês será seguida. Para este estudo, os participantes em potencial receberão uma tradução escrita em um idioma compreensível para eles do "formato curto" ou da versão inteira em inglês do formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Pesquisa Humana dos Parceiros (PHRC). Uma vez que um paciente tenha sido identificado como elegível para inscrição por um médico da equipe, uma discussão verbal será realizada com o paciente usando as seções do formulário de consentimento, garantindo o propósito da pesquisa, desenho da pesquisa, procedimentos, riscos, benefícios, desconfortos, benefícios, custos, alternativas e número de pacientes a serem incluídos. Após a identificação dos pacientes elegíveis, explicação verbal dos parâmetros do estudo, deixando o paciente com o termo de consentimento para ler, 24 horas serão permitidas para que o paciente possa pensar sobre possíveis dúvidas e/ou problemas que possa ter com o estudo. Ao retornar por um médico não afiliado ao estudo, ele responderá a quaisquer perguntas ou preocupações do paciente. Se o paciente estiver disposto a prosseguir com o consentimento, o co-investigador ou o investigador principal será contatado para que o paciente e o investigador possam co-assinar o formulário de consentimento. Garantiremos que haja detalhes de contato no formulário de consentimento do paciente, caso ele tenha alguma dúvida ou problema. Se o paciente desejar retirar o consentimento antes da conclusão do estudo, ele poderá fazê-lo e o IRB será contatado para orientação. O consentimento informado autoriza o uso de informações de prontuários, valores históricos de laboratório e consentimento para fotografia.
As recomendações do PHRC em relação às categorias de substitutos (listadas em ordem geral de preferência) que podem fornecer consentimento por escrito em nome de potenciais sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado serão seguidas:
i) tutor nomeado pelo tribunal com autoridade específica para consentir a participação em pesquisa ou autoridade para tomar decisões de saúde para uma classe de decisões diagnósticas e terapêuticas inclusive da pesquisa proposta;
ii) procurador de saúde/pessoa com procuração permanente com autoridade específica para tomar decisões de saúde inclusive da pesquisa proposta; ou
iii) cônjuge, filho maior ou outro familiar próximo que conheça bem o assunto e tenha estado envolvido em seus cuidados. O consentimento dos sujeitos será um requisito para a participação na pesquisa, a menos que o sujeito seja incapaz de dar consentimento devido à sua condição médica. Se o indivíduo se opõe à participação, ele/ela não deve ser inscrito. Quando o consentimento substituto é invocado, o Investigador garantirá que o substituto entenda que suas decisões devem ser baseadas em "julgamento substituto". Isso significa que a decisão reflete os próprios pontos de vista de um potencial sujeito quando ele/ela teve a capacidade de expressá-los.
Os Investigadores documentarão a relação do substituto com o sujeito no registro da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes >18 anos
- defeitos de tamanho crítico traumáticos, infecciosos ou iatrogênicos (50 cm quadrados ou mais)
- cultura quantitativa de feridas < 105.
Critério de exclusão:
- Feridas que não podem ter um dispositivo de ferida de pressão negativa aplicado devido a dificuldade anatômica (ou seja, proximidade do períneo/ânus) ou artérias/veias expostas.
- Pacientes que são DNR/DNI
- Pacientes hemodinamicamente instáveis ou que necessitem de pressores
- Pacientes imunodeficientes ou imunocomprometidos (ou seja, HIV)
- Pacientes que tenham alguma alergia a produtos suínos
- Pacientes que têm necessidade religiosa ou ética de evitar produtos suínos
- Pacientes cujas feridas são derivadas da extensão de lesões mitóticas (ou seja, carcinoma de células escamosas ulcerativas)
- Pacientes cujas feridas devem cicatrizar em menos de sete dias ou estar prontas para enxerto de pele em menos de sete dias com a terapia padrão
- Pacientes com queimaduras de espessura total
- Pacientes com área de superfície da ferida <50 cm2
- Pacientes grávidas (conforme confirmado por amostragem sérica ou urinária de beta-Gonadotrofina Coriônica Humana ou por História).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: OASIS metade da ferida
OASIS será aplicado a uma metade da ferida e o padrão de tratamento consistindo apenas em vac da ferida será aplicado na outra metade.
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Submucosa intestinal derivada de suínos
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OUTRO: Metade da terapia padrão da ferida
A terapia padrão para metade da ferida será consistente com malha antiaderente e aplicação de VAC na ferida.
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O dispositivo de ferida de pressão negativa, também conhecido como VAC de ferida, será colocado na metade da terapia padrão da ferida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho da ferida desde a linha de base até a avaliação final da ferida até 60 dias depois
Prazo: Linha de base, avaliação final da ferida até 60 dias depois
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Fotografias digitais de alta resolução da ferida são tiradas (com uma escala de medição incluída na imagem) na linha de base e durante as avaliações seriadas da ferida na sala de cirurgia, à beira do leito e na clínica.
A imagem é então carregada em um programa de software de rastreamento de feridas (Analyzing Digital images, www.umassk12.net/adki/)
e a área da ferida é calculada.
Somente a Medida de Base e a Avaliação Final da Ferida são usadas para calcular o Resultado Primário.
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Linha de base, avaliação final da ferida até 60 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação histológica de inflamação aguda desde a linha de base até o procedimento de enxerto de pele
Prazo: Linha de base, procedimento final de enxerto de pele
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No início e a cada troca de curativo até o procedimento de enxerto de pele, as biópsias de tecido para avaliação histopatológica são obtidas usando um punção de biópsia dérmica descartável (diâmetro de 8 mm) ou bisturi e os locais dos locais de biópsia dentro da ferida são sistematicamente alternados. Apenas as biópsias da linha de base e do procedimento de enxerto de pele final são usadas para calcular essa medida de resultado. Parâmetros de inflamação aguda (infiltrado de neutrófilos polimorfonucleares, edema, hemorragia e necrose) foram avaliados semiquantitativamente usando um sistema de pontuação como segue: 0, não/mínimo; 1, leve; 2, moderado, 3, marcado. Cada parâmetro recebeu uma pontuação, para uma pontuação total mínima e máxima possível de 0 e 12. Uma pontuação mais alta representa um grau mais alto de inflamação aguda. |
Linha de base, procedimento final de enxerto de pele
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Mudança na pontuação de reparo histológico desde a linha de base até o procedimento de enxerto de pele
Prazo: Linha de base, procedimento final de enxerto de pele
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No início e a cada troca de curativo até o procedimento de enxerto de pele, as biópsias de tecido para avaliação histopatológica são obtidas usando um punção de biópsia dérmica descartável (diâmetro de 8 mm) ou bisturi e os locais dos locais de biópsia dentro da ferida são sistematicamente alternados. Parâmetros de reparo tecidual (proliferação de fibroblastos, densidade de colágeno e neovascularização) foram avaliados semiquantitativamente usando um sistema de pontuação como segue: 0, nenhum/mínimo; 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. Cada parâmetro recebeu uma pontuação para uma pontuação total mínima e máxima possível de 0 e 9. Uma pontuação mais alta representa uma cicatrização de feridas mais avançada. |
Linha de base, procedimento final de enxerto de pele
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dante Yeh, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-P-001903/1
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