Vliv OASIS Ultra na hojení ran kritické velikosti

Mezi způsobilé účastníky této studie patří všichni pacienti >18 let s traumatickými, infekčními nebo iatrogenními defekty rány kritické velikosti (50 cm2 nebo větší) s kvantitativní kulturou rány < 105. Nárůst pacientů bude probíhat v Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Všichni způsobilí pacienti budou identifikováni poskytovateli péče o lékaře ve službě Churchill. Lékaři, kteří nejsou členy studie, se pak obrátí na pacienta a/nebo jeho zmocněnce pro zdravotní péči s formulářem souhlasu a přímým popisem studie. Pokud pacient a/nebo jeho zmocněnec pro zdravotní péči souhlasí s pokračováním v zařazení, bude se postupovat podle popsaného protokolu.

Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími zdravotními diagnózami:

• Rány, na které nelze aplikovat podtlakové zařízení na rány z důvodu anatomických potíží (tj. blízkost hráze/řitního otvoru) nebo obnažených tepen/žil.
• Pacienti s DNR/DNI
• Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo vyžadují presory
• Pacienti s imunodeficiencí nebo imunokompromitovanou (např. HIV)
• Pacienti, kteří mají jakoukoli alergii na vepřové produkty
• Pacienti, kteří mají náboženskou nebo etickou nutnost vyhýbat se vepřovým produktům
• Pacienti, jejichž rány pocházejí z rozšíření mitotických lézí (tj. ulcerózní spinocelulární karcinom)
• Pacienti, u kterých se očekává, že se rány zahojí za méně než sedm dní nebo budou připraveni na transplantaci kůže za méně než sedm dní při standardní terapii
• Pacienti s popáleninami v plné tloušťce
• Pacienti s povrchem rány < 50 cm2
• Těhotné pacientky (jak bylo potvrzeno odběrem vzorků beta-lidského choriového gonadotropinu v séru nebo moči nebo anamnézou).

Přihláška předmětu:

Studie bude probíhat mezi 1. lednem 2013 (nebo datem schválení IRB) a 30. červnem 2015. Mezi způsobilé účastníky této studie patří všichni pacienti >18 let s traumatickými, infekčními nebo iatrogenními defekty rány kritické velikosti (50 cm2 nebo větší) s kvantitativní kulturou rány < 105. Nárůst pacientů bude probíhat v Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Všichni způsobilí pacienti budou identifikováni poskytovateli péče o lékaře ve službě Churchill. Lékaři, kteří nejsou součástí studie, se pak obrátí na pacienta a/nebo jeho zmocněnce pro zdravotní péči s popisným formulářem souhlasu a slovním vysvětlením studie. Pokud pacient a/nebo jeho zmocněnec pro zdravotní péči souhlasí s pokračováním v zařazení, bude se postupovat podle popsaného protokolu.

Souhlas Formulář souhlasu je napsán nelékařskými „laickými“ termíny, aby všichni nelékařští čtenáři rozuměli terminologii a myšlenkám. Pokud pacient nemluví anglicky, bude zajištěn certifikovaný nemocniční překladatel, aby písemné a ústní diskuse mohly být vedeny v pacientově rodném jazyce pro plné porozumění. Budou dodržovány zásady PHRC týkající se získávání a dokumentování informovaného souhlasu subjektů, které nemluví anglicky. Pro tuto studii bude potenciálním subjektům poskytnut písemný překlad „zkrácené formy“ nebo celé anglické verze formuláře souhlasu schváleného Výborem pro lidský výzkum Partners (PHRC) v jim srozumitelném jazyce. Jakmile je pacient identifikován jako způsobilý pro zařazení lékařem v týmu, bude s pacientem vedena ústní diskuse s použitím částí formuláře souhlasu, které zajistí pokrytí účelu výzkumu, designu výzkumu, postupů, rizik, přínosů, nepohodlí, přínosy, náklady, alternativy a počet pacientů, kteří mají být zařazeni. Po identifikaci vhodných pacientů, slovním vysvětlení parametrů studie a ponechání pacientovi s formulářem souhlasu k přečtení, bude umožněno uplynout 24 hodin, aby se pacient mohl zamyslet nad potenciálními otázkami a/nebo problémy, které může mít. studie. Po návratu lékařem, který není zapojen do studie, odpoví na jakékoli dotazy nebo obavy pacientů. Pokud je pacient ochoten pokračovat se souhlasem, bude kontaktován spoluřešitel nebo hlavní zkoušející, aby pacient a zkoušející mohli společně podepsat formulář souhlasu. Zajistíme, aby byly na formuláři souhlasu pacienta uvedeny kontaktní údaje, pokud by měl nějaké dotazy nebo problémy. Pokud si pacient přeje odvolat souhlas před dokončením studie, bude mu to umožněno a bude kontaktován IRB s žádostí o radu. Informovaný souhlas opravňuje k použití informací z lékařské mapy, historických laboratorních hodnot a souhlasu s fotografováním.

Budou dodržována doporučení PHRC týkající se kategorií náhradníků (uvedených v obecném pořadí preferencí), kteří mohou poskytnout souhlas písemně jménem potenciálních subjektů neschopných poskytnout informovaný souhlas:

i) soudem ustanovený opatrovník se zvláštní pravomocí udělit souhlas s účastí na výzkumu nebo pravomoc přijímat rozhodnutí o zdravotní péči pro třídu diagnostických a terapeutických rozhodnutí včetně navrhovaného výzkumu;

ii) zmocněnec pro zdravotní péči/osoba s trvalou plnou mocí se zvláštní pravomocí pro rozhodování o zdravotní péči včetně navrhovaného výzkumu; nebo

iii) manžel/manželka, dospělé dítě nebo jiný blízký rodinný příslušník, který předmět dobře zná a byl zapojen do jejich péče. Souhlas subjektů bude podmínkou účasti ve výzkumu, pokud subjekt není schopen dát souhlas kvůli svému zdravotnímu stavu. Pokud jednotlivci protestují proti účasti, neměl by být přihlášen. Když se spoléhá na náhradní souhlas, vyšetřovatel zajistí, že náhradník rozumí tomu, že jeho rozhodnutí by měla být založena na „náhradním úsudku“. To znamená, že rozhodnutí odráží vlastní názory potenciálního subjektu, když byl schopen je vyjádřit.

Vyšetřovatelé zdokumentují vztah náhradníka k subjektu ve výzkumném záznamu.