Die Wirkung von OASIS Ultra auf die Heilung von Wunden kritischer Größe

Zu den geeigneten Teilnehmern für diese Studie gehören alle Patienten > 18 Jahre mit traumatischen, infektiösen oder iatrogenen Wunddefekten kritischer Größe (50 cm² oder mehr) mit einer quantitativen Wundkultur < 105. Die Aufnahme der Patienten erfolgt im Churchill Surgical Service des Massachusetts General Hospital. Alle in Frage kommenden Patienten werden von medizinischen Betreuern des Churchill-Dienstes identifiziert. Nicht studienbegleitende Ärzte wenden sich dann mit einer Einwilligungserklärung und einer direkten Beschreibung der Studie an den Patienten und/oder seinen Bevollmächtigten. Wenn der Patient und/oder sein oder ihr Vertreter des Gesundheitswesens damit einverstanden sind, mit der Aufnahme fortzufahren, wird das beschriebene Protokoll befolgt.

Patienten mit folgenden medizinischen Diagnosen werden von der Studie ausgeschlossen:

• Wunden, bei denen aufgrund anatomischer Schwierigkeiten (d. h. Nähe zum Perineum/Anus) oder freiliegende Arterien/Venen.
• Patienten mit DNR/DNI
• Patienten, die hämodynamisch instabil sind oder Pressoren benötigen
• Patienten mit Immunschwäche oder Immunschwäche (z. B. HIV)
• Patienten, die eine Allergie gegen Schweineprodukte haben
• Patienten, die aus religiösen oder ethischen Gründen Schweineprodukte meiden müssen
• Patienten, deren Wunden von der Ausbreitung mitotischer Läsionen stammen (z. B. ulzeratives Plattenepithelkarzinom)
• Patienten, deren Wunden voraussichtlich in weniger als sieben Tagen heilen oder mit einer Standardtherapie in weniger als sieben Tagen für eine Hauttransplantation bereit sind
• Patienten mit Verbrennungen voller Dicke
• Patienten mit einer Wundfläche von <50 cm²
• Schwangere Patientinnen (wie durch Serum- oder Urinproben von beta-Humanem Choriongonadotropin oder durch Anamnese bestätigt).

Betreff Einschreibung:

Die Studie wird zwischen dem 1. Januar 2013 (oder IRB-Genehmigungsdatum) und dem 30. Juni 2015 durchgeführt. Zu den geeigneten Teilnehmern für diese Studie gehören alle Patienten > 18 Jahre mit traumatischen, infektiösen oder iatrogenen Wunddefekten kritischer Größe (50 cm² oder mehr) mit einer quantitativen Wundkultur < 105. Die Aufnahme der Patienten erfolgt im Churchill Surgical Service des Massachusetts General Hospital. Alle in Frage kommenden Patienten werden von medizinischen Betreuern des Churchill-Dienstes identifiziert. Nicht studienbegleitende Ärzte wenden sich dann mit einer aussagekräftigen Einwilligungserklärung und einer mündlichen Erklärung der Studie an den Patienten und/oder seinen Bevollmächtigten. Wenn der Patient und/oder sein oder ihr Vertreter des Gesundheitswesens damit einverstanden sind, mit der Aufnahme fortzufahren, wird das beschriebene Protokoll befolgt.

Einwilligung Die Einwilligungserklärung ist in nicht-medizinischer „Laiensprache“ verfasst, damit alle nicht-medizinischen Leser die Terminologien und Ideen verstehen können. Wenn der Patient kein Englisch spricht, wird ein zertifizierter Krankenhausübersetzer hinzugezogen, damit die schriftlichen und mündlichen Gespräche zum vollständigen Verständnis in der Muttersprache des Patienten geführt werden können. Die PHRC-Richtlinie zum Einholen und Dokumentieren der Einverständniserklärung von Probanden, die kein Englisch sprechen, wird befolgt. Für diese Studie erhalten potenzielle Probanden eine schriftliche Übersetzung der „Kurzform“ oder der gesamten englischen Version der vom Partners Human Research Committee (PHRC) genehmigten Einwilligungserklärung in einer für sie verständlichen Sprache. Sobald ein Patient von einem Arzt des Teams als für die Aufnahme in Frage kommend identifiziert wurde, wird eine mündliche Diskussion mit dem Patienten geführt, wobei die Abschnitte des Einwilligungsformulars verwendet werden, um sicherzustellen, dass Zweck der Forschung, Design der Forschung, Verfahren, Risiken, Nutzen, Beschwerden, Nutzen, Kosten, Alternativen und Anzahl der aufzunehmenden Patienten. Nach der Identifizierung geeigneter Patienten und der mündlichen Erklärung der Studienparameter, während dem Patienten die Einverständniserklärung zum Lesen überlassen wird, werden 24 Stunden verstreichen gelassen, damit der Patient über mögliche Fragen und/oder Probleme nachdenken kann, die er oder sie möglicherweise hat die Studium. Nach der Rückkehr durch einen Arzt, der nicht an der Studie teilnimmt, beantwortet er alle Fragen oder Bedenken des Patienten. Wenn der Patient bereit ist, mit der Einwilligung fortzufahren, wird der Co-Investigator oder der Hauptforscher kontaktiert, damit der Patient und der Prüfarzt das Einwilligungsformular gemeinsam unterzeichnen können. Wir stellen sicher, dass auf dem Einwilligungsformular des Patienten Kontaktdaten angegeben sind, falls er Fragen oder Probleme hat. Wenn der Patient die Einwilligung vor Abschluss der Studie widerrufen möchte, kann er dies tun und der IRB wird zur Beratung kontaktiert. Die Einverständniserklärung autorisiert die Verwendung von medizinischen Diagramminformationen, historischen Laborwerten und der Einwilligung zum Fotografieren.

Die PHRC-Empfehlungen in Bezug auf Kategorien von Leihmüttern (aufgelistet in der allgemeinen Präferenzreihenfolge), die im Namen potenzieller Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine schriftliche Einwilligung erteilen können, werden befolgt:

i) gerichtlich bestellter Vormund mit besonderer Befugnis, der Teilnahme an Forschungsvorhaben zuzustimmen, oder Befugnis, Gesundheitsentscheidungen für eine Klasse von diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen einschließlich der vorgeschlagenen Forschung zu treffen;

ii) Bevollmächtigter im Gesundheitswesen/Person mit dauerhafter Vollmacht mit besonderer Befugnis zum Treffen von Entscheidungen im Gesundheitswesen, einschließlich der vorgeschlagenen Forschung; oder

iii) Ehepartner, erwachsenes Kind oder ein anderes nahes Familienmitglied, das sich mit dem Thema gut auskennt und an ihrer Betreuung beteiligt war. Die Zustimmung der Versuchspersonen ist eine Voraussetzung für die Teilnahme an der Forschung, es sei denn, die Versuchsperson ist aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen. Wenn die Person der Teilnahme widerspricht, sollte sie nicht immatrikuliert werden. Wenn auf die Zustimmung der Leihmutter vertraut wird, stellt der Ermittler sicher, dass die Leihmutter versteht, dass seine oder ihre Entscheidungen auf einem „ersetzten Urteil“ beruhen sollten. Dies bedeutet, dass die Entscheidung die eigenen Ansichten eines potenziellen Subjekts widerspiegelt, wenn es die Fähigkeit hatte, sie zu äußern.

Die Ermittler dokumentieren die Beziehung der Leihmutter zum Probanden im Forschungsbericht.