L'effetto di OASIS Ultra sulla guarigione delle ferite di dimensioni critiche

I partecipanti eleggibili per questo studio includono tutti i pazienti > 18 anni con difetti della ferita di dimensioni critiche traumatiche, infettive o iatrogene (50 cmq o più) con una coltura quantitativa della ferita < 105. L'arruolamento dei pazienti avverrà presso il Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Tutti i pazienti idonei saranno identificati dagli operatori sanitari del servizio Churchill. I medici non affiliati allo studio si avvicineranno quindi al paziente e/o al suo delegato sanitario con un modulo di consenso e una descrizione diretta dello studio. Se il paziente e/o il suo delegato sanitario acconsentono a procedere con l'inclusione, verrà seguito il protocollo descritto.

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con le seguenti diagnosi mediche:

• Ferite a cui non è possibile applicare un dispositivo per ferite a pressione negativa a causa di difficoltà anatomiche (ad es. vicinanza al perineo/ano) o arterie/vene esposte.
• Pazienti che sono DNR/DNI
• Pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono pressori
• Pazienti immunodeficienti o immunocompromessi (es. HIV)
• Pazienti che hanno qualche allergia ai prodotti suini
• Pazienti che hanno una necessità religiosa o etica di evitare i prodotti suini
• Pazienti le cui ferite derivano dall'estensione delle lesioni mitotiche (es. carcinoma a cellule squamose ulcerative)
• Pazienti le cui ferite dovrebbero guarire in meno di sette giorni o essere pronte per l'innesto cutaneo in meno di sette giorni con la terapia standard
• Pazienti con ustioni a tutto spessore
• Pazienti con superficie della ferita <50 cmq
• Pazienti in gravidanza (come confermato dal prelievo di beta-gonadotropina corionica umana sierica o urinaria o dall'anamnesi).

Iscrizione soggetto:

Lo studio si svolgerà tra il 1 gennaio 2013 (o data di approvazione IRB) e il 30 giugno 2015. I partecipanti eleggibili per questo studio includono tutti i pazienti > 18 anni con difetti della ferita di dimensioni critiche traumatiche, infettive o iatrogene (50 cmq o più) con una coltura quantitativa della ferita < 105. L'arruolamento dei pazienti avverrà presso il Massachusetts General Hospital Churchill Surgical Service. Tutti i pazienti idonei saranno identificati dagli operatori sanitari del servizio Churchill. I medici non affiliati allo studio si avvicineranno quindi al paziente e/o al suo delegato sanitario con un modulo di consenso descrittivo e una spiegazione verbale dello studio. Se il paziente e/o il suo delegato sanitario acconsentono a procedere con l'inclusione, verrà seguito il protocollo descritto.

Consenso Il modulo di consenso è scritto in termini non medici 'laici' in modo che tutti i lettori non medici possano comprendere le terminologie e le idee. Se il paziente non parla inglese, verrà ottenuto un traduttore ospedaliero certificato in modo che le discussioni scritte e verbali possano essere svolte nella lingua madre del paziente per una piena comprensione. Verrà seguita la politica PHRC sull'ottenimento e la documentazione del consenso informato dei soggetti che non parlano inglese. Per questo studio, ai potenziali soggetti verrà fornita una traduzione scritta in una lingua a loro comprensibile della "forma breve" o dell'intera versione inglese del modulo di consenso approvato dal Partners Human Research Committee (PHRC). Una volta che un paziente è stato identificato come idoneo per l'arruolamento da un medico del team, si terrà una discussione verbale con il paziente utilizzando le sezioni del modulo di consenso che garantiscono di coprire lo scopo della ricerca, il disegno della ricerca, le procedure, i rischi, i benefici, disagi, benefici, costi, alternative e numero di pazienti da arruolare. Dopo l'identificazione dei pazienti idonei, la spiegazione verbale dei parametri dello studio lasciando al paziente il modulo di consenso da leggere, saranno lasciate passare 24 ore affinché il paziente possa pensare a potenziali domande e/o problemi che potrebbe avere con lo studio. Al ritorno da parte di un medico non affiliato allo studio, risponderà a qualsiasi domanda o dubbio del paziente. Se il paziente è disposto a procedere con il consenso, il co-sperimentatore o il ricercatore principale verrà contattato in modo che il paziente e lo sperimentatore possano co-firmare il modulo di consenso. Ci assicureremo che ci siano dettagli di contatto sul modulo di consenso del paziente in caso di domande o problemi. Se il paziente desidera ritirare il consenso prima del completamento dello studio, sarà autorizzato a farlo e l'IRB verrà contattato per assistenza. Il consenso informato autorizza l'utilizzo delle informazioni della cartella clinica, dei valori storici di laboratorio e del consenso alla fotografia.

Saranno seguite le raccomandazioni del PHRC relative alle categorie di surrogati (elencati in ordine generale di preferenza) che possono fornire il consenso scritto per conto di potenziali soggetti incapaci di fornire il consenso informato:

i) tutore nominato dal tribunale con specifica autorità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca o autorità a prendere decisioni sanitarie per una classe di decisioni diagnostiche e terapeutiche comprensive della ricerca proposta;

ii) delegato sanitario/persona munita di procura duratura con specifica delega ad assumere decisioni sanitarie comprensive della ricerca proposta; O

iii) coniuge, figlio maggiorenne o altro stretto familiare che conosca bene l'argomento e sia stato coinvolto nella loro cura. Il consenso dei soggetti sarà un requisito per la partecipazione alla ricerca a meno che il soggetto non sia in grado di dare il consenso a causa della sua condizione medica. Se l'individuo si oppone alla partecipazione, non dovrebbe essere iscritto. Quando si fa affidamento sul consenso del surrogato, l'investigatore si assicurerà che il surrogato comprenda che le sue decisioni dovrebbero essere basate su un "giudizio sostitutivo". Ciò significa che la decisione riflette le opinioni proprie di un potenziale soggetto quando aveva la capacità di esprimerle.

Gli investigatori documenteranno la relazione del surrogato con il soggetto nel registro della ricerca.