OASIS Ultran vaikutus kriittisen kokoisten haavojen paranemiseen

Tähän tutkimukseen kelpaavia osallistujia ovat kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on traumaattisia, infektio- tai iatrogeenisia kriittisen kokoisia haavavaurioita (50 neliöcm tai suurempi) ja joiden määrällinen haavaviljelmä on < 105. Potilaiden kerääminen tapahtuu Massachusettsin yleissairaalan Churchill Surgical Servicessä. Lääkärit tunnistavat kaikki kelvolliset potilaat Churchill-palvelussa. Lääkärit, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, ottavat sitten yhteyttä potilaaseen ja/tai hänen terveydenhuollon valtakirjaansa antamalla suostumuslomakkeen ja suoran kuvauksen tutkimuksesta. Jos potilas ja/tai hänen terveydenhuollon valtakirjansa suostuvat jatkamaan sisällyttämistä, kuvattua protokollaa noudatetaan.

Potilaat, joilla on seuraavat lääketieteelliset diagnoosit, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Haavat, joihin ei voida kiinnittää alipainehaavalaitetta anatomisten vaikeuksien vuoksi (esim. välilihan/peräaukon läheisyys) tai paljaat valtimot/laskimot.
• Potilaat, joilla on DNR/DNI
• Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai tarvitsevat paineita
• Potilaat, joilla on immuunipuutos tai immuunipuutos (eli HIV)
• Potilaat, jotka ovat allergisia sianlihatuotteille
• Potilaat, joilla on uskonnollinen tai eettinen tarve välttää sikavalmisteita
• Potilaat, joiden haavat ovat peräisin mitoottisten leesioiden laajenemisesta (eli haavainen levyepiteelisyöpä)
• Potilaat, joiden haavan odotetaan paranevan alle seitsemässä päivässä tai jotka ovat valmiita ihonsiirtoon alle seitsemässä päivässä tavanomaisella hoidolla
• Potilaat, joilla on täyspaksuisia palovammoja
• Potilaat, joiden haavan pinta-ala on < 50 neliömetriä
• Raskaana olevat potilaat (joka on vahvistettu seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiininäytteiden tai historian perusteella).

Aiheen ilmoittautuminen:

Tutkimus suoritetaan 1. tammikuuta 2013 (tai IRB-hyväksyntäpäivä) ja 30. kesäkuuta 2015 välisenä aikana. Tähän tutkimukseen kelpaavia osallistujia ovat kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on traumaattisia, infektio- tai iatrogeenisia kriittisen kokoisia haavavaurioita (50 neliöcm tai suurempi) ja joiden määrällinen haavaviljelmä on < 105. Potilaiden kerääminen tapahtuu Massachusettsin yleissairaalan Churchill Surgical Servicessä. Lääkärit tunnistavat kaikki kelvolliset potilaat Churchill-palvelussa. Lääkärit, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, ottavat sitten yhteyttä potilaaseen ja/tai hänen terveydenhuollon valtakirjaansa ja lähettävät kuvailevan suostumuslomakkeen ja suullisen selvityksen tutkimuksesta. Jos potilas ja/tai hänen terveydenhuollon valtakirjansa suostuvat jatkamaan sisällyttämistä, kuvattua protokollaa noudatetaan.

Suostumus Suostumuslomake on kirjoitettu ei-lääketieteellisillä "maallikoilla", jotta kaikki muut kuin lääketieteen lukijat ymmärtävät terminologiat ja ajatukset. Jos potilas ei puhu englantia, hänelle hankitaan laillistettu sairaalakääntäjä, jotta kirjalliset ja suulliset keskustelut voidaan käydä potilaan äidinkielellä täydellisen ymmärtämisen varmistamiseksi. Noudatetaan PHRC:n käytäntöä tietoisen suostumuksen hankkimisesta ja dokumentoinnista henkilöiltä, ​​jotka eivät puhu englantia. Tätä tutkimusta varten mahdollisille koehenkilöille annetaan kirjallinen käännös heille ymmärrettävällä kielellä "lyhyestä lomakkeesta" tai koko englanninkielisestä suostumuslomakkeesta, jonka Partners Human Research Committee (PHRC) on hyväksynyt. Kun ryhmään kuuluva lääkäri on todennut potilaan kelpoiseksi ilmoittautua, potilaan kanssa käydään suullinen keskustelu suostumuslomakkeen osioiden avulla, jotka kattavat tutkimuksen tarkoituksen, tutkimuksen suunnittelun, menettelyt, riskit, hyödyt, epämukavuudet, hyödyt, kustannukset, vaihtoehdot ja otettavien potilaiden lukumäärä. Soveltuvien potilaiden tunnistamisen ja tutkimusparametrien suullisen selityksen jälkeen, kun potilas jättää suostumuslomakkeen luettavaksi, annetaan 24 tuntia kulua, jotta potilas voi miettiä mahdollisia kysymyksiä ja/tai ongelmia, joita hänellä saattaa olla tutkimus. Tutkimukseen kuulumattoman lääkärin palattua he vastaavat kaikkiin potilaan kysymyksiin tai huolenaiheisiin. Jos potilas on valmis jatkamaan suostumuksensa saatuaan, apututkijaan tai päätutkijaan otetaan yhteyttä, jotta potilas ja tutkija voivat allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Varmistamme, että potilaan suostumuslomakkeessa on yhteystiedot, jos hänellä on kysyttävää tai ongelmia. Jos potilas haluaa peruuttaa suostumuksensa ennen tutkimuksen päättymistä, hän voi tehdä niin ja IRB:hen otetaan yhteyttä ohjeiden saamiseksi. Tietoinen suostumus antaa luvan käyttää lääketieteellisiä karttatietoja, historiallisia laboratorioarvoja ja suostumusta valokuvaukseen.

PHRC:n suosituksia korvikeluokista (lueteltu yleisessä paremmuusjärjestyksessä), jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen mahdollisten koehenkilöiden puolesta, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, noudatetaan:

i) tuomioistuimen nimeämä holhooja, jolla on erityisvaltuudet suostua tutkimukseen osallistumiseen tai valtuudet tehdä terveydenhuoltopäätöksiä diagnostisten ja terapeuttisten päätösten luokassa, mukaan lukien ehdotettu tutkimus;

ii) terveydenhuollon asiamies/henkilö, jolla on pysyvä valtakirja, jolla on erityisvaltuudet tehdä terveydenhuoltopäätöksiä, mukaan lukien ehdotettu tutkimus; tai

iii) puoliso, täysi-ikäinen lapsi tai muu läheinen perheenjäsen, joka tuntee asian hyvin ja on osallistunut heidän hoitoonsa. Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on koehenkilöiden suostumus, ellei tutkittava ole terveydentilansa vuoksi kykenemätön antamaan suostumusta. Jos henkilö vastustaa osallistumista, häntä ei tule ilmoittautua. Kun sijaissuostumukseen luotetaan, tutkija varmistaa, että korvike ymmärtää, että hänen päätöstensä tulisi perustua "korjaavaan harkintaan". Tämä tarkoittaa, että päätös heijastaa mahdollisen kohteen omia näkemyksiä, kun hänellä oli kyky ilmaista ne.

Tutkijat dokumentoivat korvikkeen suhteen tutkittavaan tutkimustietueeseen.