El efecto de OASIS Ultra en la cicatrización de heridas de tamaño crítico

Los participantes elegibles para este estudio incluyen a todos los pacientes mayores de 18 años con defectos de herida de tamaño crítico traumáticos, infecciosos o iatrogénicos (50 cm2 o más) con un cultivo de herida cuantitativo < 105. La acumulación de pacientes se llevará a cabo en el Servicio Quirúrgico Churchill del Hospital General de Massachusetts. Todos los pacientes elegibles serán identificados por los proveedores de atención médica en el servicio de Churchill. Los médicos no afiliados al estudio se acercarán al paciente y/o a su representante de atención médica con un formulario de consentimiento y una descripción directa del estudio. Si el paciente y/o su apoderado de atención médica aceptan proceder con la inclusión, se seguirá el protocolo descrito.

Los pacientes con los siguientes diagnósticos médicos serán excluidos del estudio:

• Heridas a las que no se puede aplicar un dispositivo de presión negativa para heridas debido a dificultades anatómicas (es decir, proximidad al perineo/ano) o arterias/venas expuestas.
• Pacientes que son DNR/DNI
• Pacientes hemodinámicamente inestables o que requieren vasopresores
• Pacientes inmunodeficientes o inmunocomprometidos (es decir, VIH)
• Pacientes que tengan alguna alergia a los productos porcinos
• Pacientes que tienen una necesidad religiosa o ética de evitar los productos porcinos.
• Pacientes cuyas heridas se derivan de la extensión de lesiones mitóticas (es decir, carcinoma ulceroso de células escamosas)
• Pacientes cuyas heridas se espera que cicatricen en menos de siete días o que estén listas para el injerto de piel en menos de siete días con la terapia estándar
• Pacientes con quemaduras de espesor completo
• Pacientes con área de superficie de la herida de <50 cm2
• Pacientes embarazadas (según lo confirmado por muestreo de gonadotropina coriónica humana beta en suero o orina o por historial).

Matrícula de materias:

El estudio se llevará a cabo entre el 1 de enero de 2013 (o la fecha de aprobación del IRB) y el 30 de junio de 2015. Los participantes elegibles para este estudio incluyen a todos los pacientes mayores de 18 años con defectos de herida de tamaño crítico traumáticos, infecciosos o iatrogénicos (50 cm2 o más) con un cultivo de herida cuantitativo < 105. La acumulación de pacientes se llevará a cabo en el Servicio Quirúrgico Churchill del Hospital General de Massachusetts. Todos los pacientes elegibles serán identificados por los proveedores de atención médica en el servicio de Churchill. Luego, los médicos no afiliados al estudio se acercarán al paciente y/o a su representante de atención médica con un formulario de consentimiento descriptivo y una explicación verbal del estudio. Si el paciente y/o su apoderado de atención médica aceptan proceder con la inclusión, se seguirá el protocolo descrito.

Consentimiento El formulario de consentimiento está escrito en términos 'profanos' no médicos para que todos los lectores no médicos puedan entender la terminología y las ideas. Si el paciente no habla inglés, se obtendrá un traductor certificado del hospital para que las discusiones escritas y verbales se puedan realizar en el idioma nativo del paciente para una comprensión completa. Se seguirá la política de PHRC sobre cómo obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos que no hablan inglés. Para este estudio, los sujetos potenciales recibirán una traducción escrita en un idioma comprensible para ellos de la "forma corta" o de la versión completa en inglés del formulario de consentimiento aprobado por el Comité de investigación humana de socios (PHRC). Una vez que un paciente ha sido identificado como elegible para la inscripción por un médico del equipo, se tendrá una conversación verbal con el paciente utilizando las secciones del formulario de consentimiento para garantizar que se cubra el propósito de la investigación, el diseño de la investigación, los procedimientos, los riesgos, los beneficios, molestias, beneficios, costos, alternativas y número de pacientes a enrolar. Después de la identificación de los pacientes elegibles, la explicación verbal de los parámetros del estudio mientras se deja que el paciente lea el formulario de consentimiento, se permitirá que pasen 24 horas para que el paciente pueda pensar en posibles preguntas y/o problemas que pueda tener con el estudio. Al regresar por un médico no afiliado al estudio, responderán cualquier pregunta o inquietud del paciente. Si el paciente está dispuesto a proceder con el consentimiento, se contactará al co-investigador o investigador principal para que el paciente y el investigador puedan firmar conjuntamente el formulario de consentimiento. Nos aseguraremos de que haya detalles de contacto en el formulario de consentimiento del paciente en caso de que tenga alguna pregunta o problema. Si el paciente desea retirar el consentimiento antes de la finalización del estudio, se le permitirá hacerlo y se contactará al IRB para obtener orientación. El consentimiento informado autoriza el uso de la información de la historia clínica, los valores históricos de laboratorio y el consentimiento para la fotografía.

Se seguirán las recomendaciones de PHRC con respecto a las categorías de sustitutos (enumerados en orden general de preferencia) que pueden dar su consentimiento por escrito en nombre de sujetos potenciales incapaces de dar su consentimiento informado:

i) tutor designado por un tribunal con autoridad específica para consentir la participación en la investigación o autoridad para tomar decisiones de atención médica para una clase de decisiones de diagnóstico y terapéuticas que incluyen la investigación propuesta;

ii) apoderado de atención médica/persona con poder notarial duradero con autoridad específica para tomar decisiones de atención médica que incluyan la investigación propuesta; o

iii) cónyuge, hijo mayor de edad u otro familiar cercano que conozca bien el tema y haya estado involucrado en su cuidado. El asentimiento de los sujetos será un requisito para participar en la investigación a menos que el sujeto sea incapaz de dar su asentimiento debido a su condición médica. Si la persona se opone a la participación, no debe inscribirse. Cuando se confía en el consentimiento del sustituto, el Investigador se asegurará de que el sustituto comprenda que sus decisiones deben basarse en un "juicio sustituido". Esto significa que la decisión refleja las propias opiniones de un sujeto potencial cuando tenía la capacidad de expresarlas.

Los investigadores documentarán la relación del sustituto con el sujeto en el registro de investigación.