L'effet d'OASIS Ultra sur la cicatrisation des plaies de taille critique

Les participants éligibles pour cette étude comprennent tous les patients de plus de 18 ans présentant des défauts traumatiques, infectieux ou iatrogènes de taille critique (50 cm² ou plus) avec une culture quantitative de la plaie < 105. Le recrutement des patients aura lieu au service chirurgical du Massachusetts General Hospital Churchill. Tous les patients éligibles seront identifiés par les médecins soignants du service de Churchill. Les médecins non affiliés à l'étude approcheront ensuite le patient et/ou son mandataire médical avec un formulaire de consentement et une description directe de l'étude. Si le patient et/ou son mandataire de santé acceptent de procéder à l'inclusion, le protocole décrit sera suivi.

Les patients avec les diagnostics médicaux suivants seront exclus de l'étude :

• Les plaies qui ne peuvent pas recevoir d'appareil à pression négative en raison de difficultés anatomiques (c.-à-d. proximité du périnée/anus) ou des artères/veines exposées.
• Patients DNR/DNI
• Patients hémodynamiquement instables ou nécessitant des vasopresseurs
• Patients immunodéprimés ou immunodéprimés (c.-à-d. VIH)
• Patients allergiques aux produits porcins
• Les patients qui ont une nécessité religieuse ou éthique d'éviter les produits porcins
• Patients dont les plaies sont dérivées de l'extension de lésions mitotiques (c'est-à-dire carcinome épidermoïde ulcéreux)
• Patients dont les plaies devraient cicatriser en moins de sept jours ou être prêts pour une greffe de peau en moins de sept jours avec un traitement standard
• Patients brûlés sur toute leur épaisseur
• Patients dont la surface de la plaie est < 50 cm²
• Patientes enceintes (confirmées par un prélèvement sérique ou urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine ou par des antécédents).

Inscription par sujet :

L'étude se déroulera entre le 1er janvier 2013 (ou la date d'approbation de la CISR) et le 30 juin 2015. Les participants éligibles pour cette étude comprennent tous les patients de plus de 18 ans présentant des défauts traumatiques, infectieux ou iatrogènes de taille critique (50 cm² ou plus) avec une culture quantitative de la plaie < 105. Le recrutement des patients aura lieu au service chirurgical du Massachusetts General Hospital Churchill. Tous les patients éligibles seront identifiés par les médecins soignants du service de Churchill. Les médecins non affiliés à l'étude approcheront ensuite le patient et/ou son mandataire médical avec un formulaire de consentement descriptif et une explication verbale de l'étude. Si le patient et/ou son mandataire de santé acceptent de procéder à l'inclusion, le protocole décrit sera suivi.

Consentement Le formulaire de consentement est rédigé en termes « profanes » non médicaux afin que tous les lecteurs non médicaux puissent comprendre la terminologie et les idées. Si le patient ne parle pas anglais, un traducteur agréé de l'hôpital sera obtenu afin que les discussions écrites et verbales puissent se faire dans la langue maternelle du patient pour une compréhension complète. La politique du PHRC sur l'obtention et la documentation du consentement éclairé des sujets qui ne parlent pas anglais sera suivie. Pour cette étude, les sujets potentiels recevront une traduction écrite dans une langue compréhensible pour eux de la "forme courte" ou de la version anglaise complète du formulaire de consentement approuvé par le Partners Human Research Committee (PHRC). Une fois qu'un patient a été identifié comme éligible pour l'inscription par un médecin de l'équipe, une discussion verbale aura lieu avec le patient en utilisant les sections du formulaire de consentement en veillant à couvrir le but de la recherche, la conception de la recherche, les procédures, les risques, les avantages, inconforts, bénéfices, coûts, alternatives et nombre de patients à inscrire. Après identification des patients éligibles, explication verbale des paramètres de l'étude tout en laissant au patient le formulaire de consentement à lire, 24 heures seront autorisées à s'écouler afin que le patient puisse réfléchir aux éventuelles questions et/ou problèmes qu'il pourrait avoir avec l'étude. Au retour d'un médecin non affilié à l'étude, il répondra à toutes les questions ou préoccupations des patients. Si le patient est disposé à procéder avec son consentement, le co-investigateur ou l'investigateur principal sera contacté afin que le patient et l'investigateur puissent cosigner le formulaire de consentement. Nous veillerons à ce qu'il y ait des coordonnées sur le formulaire de consentement du patient s'il a des questions ou des problèmes. Si le patient souhaite retirer son consentement avant la fin de l'étude, il sera autorisé à le faire et l'IRB sera contacté pour obtenir des conseils. Le consentement éclairé autorise l'utilisation des informations du dossier médical, des valeurs de laboratoire historiques et du consentement pour la photographie.

Les recommandations du PHRC concernant les catégories de substituts (énumérées par ordre général de préférence) qui peuvent fournir un consentement par écrit au nom de sujets potentiels incapables de fournir un consentement éclairé seront suivies :

i) un tuteur nommé par le tribunal avec le pouvoir spécifique de consentir à la participation à la recherche ou le pouvoir de prendre des décisions en matière de soins de santé pour une catégorie de décisions diagnostiques et thérapeutiques incluant la recherche proposée ;

ii) mandataire de soins de santé/personne disposant d'une procuration durable avec une autorité spécifique pour prendre des décisions en matière de soins de santé, y compris la recherche proposée ; ou

iii) conjoint, enfant adulte ou autre membre proche de la famille qui connaît bien le sujet et a été impliqué dans ses soins. L'assentiment des sujets sera une exigence pour participer à la recherche, sauf si le sujet est incapable de donner son assentiment en raison de son état de santé. Si la personne s'oppose à la participation, elle ne doit pas être inscrite. Lorsque le consentement de la mère porteuse est invoqué, l'enquêteur s'assurera que la mère porteuse comprend que ses décisions doivent être fondées sur un « jugement substitué ». Cela signifie que la décision reflète les propres opinions d'un sujet potentiel lorsqu'il a la capacité de les exprimer.

Les enquêteurs documenteront la relation entre la mère porteuse et le sujet dans le dossier de recherche.